Сравнение двух лекарственных форм лираглутида у здоровых добровольцев
29 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, простое слепое, одноцентровое, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности между завершенной фазой 2 и запланированной фазой 3 формами лираглутида у здоровых субъектов
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является проверка биоэквивалентности двух лекарственных форм лираглутида.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neu-Ulm, Германия, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, на основании анамнеза, физического осмотра, включая ЭКГ (электрокардиограмму) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных оценок крови и мочи.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-27 кг/м^2 в т.ч.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, гематологические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные нарушения, которые могут помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
- Нарушение функции почек
- Неконтролируемая леченная/нелеченная гипертензия
- Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ
- Активный гепатит В и/или активный гепатит С
- Положительные антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Курение более 10 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий.
- Привычное чрезмерное потребление напитков и продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как кола, шоколад), по оценке исследователя
- Чрезмерное потребление диеты, отклоняющейся от нормальной диеты, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав фазы 2
|
Разовая доза вводится в виде подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Состав фазы 3
|
Разовая доза вводится в виде подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Cmax, максимальная концентрация
|
|
Площадь под кривой (AUC) (0-t)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
t½, конечный период полувыведения
|
|
Константа скорости элиминации терминала
|
|
tmax, время достижения максимальной концентрации
|
|
ППК (0-бесконечность)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1331
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .