Vergelijking van twee formuleringen van liraglutide bij gezonde vrijwilligers
29 december 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, enkelblinde, single-center, cross-over-studie met twee perioden waarin de bio-equivalentie tussen voltooide fase 2- en geplande fase 3-formuleringen van liraglutide bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is om te testen op bio-equivalentie van twee formuleringen van liraglutide.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neu-Ulm, Duitsland, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), vitale functies en bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen
- Body Mass Index (BMI) van 18-27 kg/m^2 incl.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van enige klinisch significante nier-, lever-, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoeningen die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Verminderde nierfunctie
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie
- Elk klinisch significant abnormaal ECG
- Actieve hepatitis B en/of actieve hepatitis C
- Positieve antistoffen tegen HIV (humaan immunodeficiëntievirus).
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik gedurende de laatste 12 maanden
- Het roken van meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent voor andere tabaksproducten
- Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Overmatige consumptie van een dieet dat naar het oordeel van de Onderzoeker afwijkt van een normaal dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2 formulering
|
Eenmalige dosis toegediend als subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Fase 3 formulering
|
Eenmalige dosis toegediend als subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Cmax, maximale concentratie
|
|
Gebied onder de curve (AUC) (0-t)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
t½, terminale halfwaardetijd
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
|
|
tmax, tijd tot maximale concentratie
|
|
AUC (0-oneindig)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-1331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .