Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to liraglutid-formuleringer hos friske frivillige

29. desember 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, enkeltblind, enkeltsenter, to-perioders, cross-over-forsøk som undersøker bioekvivalensen mellom fullførte fase 2 og planlagte fase 3-formuleringer av Liraglutid hos friske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å teste for bioekvivalens av to formuleringer av liraglutid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-27 kg/m^2 inkl.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre studiens mål, som bedømt av etterforskeren
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG
  • Aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C
  • Positive HIV-antistoffer (humant immunsviktvirus).
  • Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende for andre tobakksprodukter
  • Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren
  • Overdreven inntak av en diett som avviker fra en normal diett som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 formulering
Legemiddel: liraglutid
Enkeltdose administrert som subkutan injeksjon
Eksperimentell: Fase 3 formulering
Legemiddel: liraglutid
Enkeltdose administrert som subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cmax, maksimal konsentrasjon
Område under kurven (AUC) (0-t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
t½, terminal halveringstid
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
tmax, tid til maksimal konsentrasjon
AUC (0-uendelig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere