Confronto di due formulazioni di liraglutide in volontari sani
29 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, monocentrico, a due periodi, cross-over che indaga la bioequivalenza tra le formulazioni di fase 2 completate e quelle pianificate di fase 3 di liraglutide in soggetti sani
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è testare la bioequivalenza di due formulazioni di liraglutide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neu-Ulm, Germania, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo compreso l'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), dei segni vitali e delle valutazioni di laboratorio del sangue e delle vie urinarie
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-27 kg/m^2 incl.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa renale, epatica, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, metabolica, endocrina, ematologica, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti che possono interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Funzionalità renale compromessa
- Ipertensione trattata/non trattata incontrollata
- Qualsiasi ECG anomalo clinicamente significativo
- Epatite attiva B e/o epatite attiva C
- Anticorpi HIV positivi (virus dell'immunodeficienza umana).
- Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi
- Fumare più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente per altri prodotti del tabacco
- Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, bevande analcoliche come cola, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Consumo eccessivo di una dieta che si discosta da una dieta normale secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione di fase 2
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Singola dose somministrata come iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Formulazione di fase 3
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Singola dose somministrata come iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cmax, massima concentrazione
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Area sotto la curva (AUC) (0-t)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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t½, emivita terminale
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Costante di velocità di eliminazione terminale
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tmax, tempo alla massima concentrazione
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AUC (0-infinito)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1331
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