健康なボランティアにおける 2 つのリラグルチド製剤の比較
2023年12月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な被験者におけるリラグルチドの完了した第 2 相製剤と計画されている第 3 相製剤との間の生物学的同等性を調査する、無作為化、単盲検、単一施設、2 期クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、リラグルチドの 2 つの製剤の生物学的同等性を試験することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neu-Ulm、ドイツ、89231
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病歴、12誘導ECG（心電図）を含む身体検査、バイタルサイン、血液および尿検査の評価に基づいて、研究者が判断した一般的な健康状態が良好であること
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m^2 (体重を含む)
除外基準:
- -研究者によって判断された、臨床的に重要な腎臓、肝臓、心血管、肺、胃腸、代謝、内分泌、血液、神経、精神疾患、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の病歴
- 腎機能障害
- 治療/未治療の高血圧がコントロールされていない
- 臨床的に重大な異常な心電図
- 活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎
- HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 抗体陽性
- 過去12か月間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 1日あたり10本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品と同等の量の喫煙
- 調査官が判断した、メチルキサンチンを含む飲料および食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのソフトドリンク）の習慣的な過剰摂取
- 治験責任医師が判断した、通常の食事から逸脱した過剰な食事の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年5月28日
一次修了 (実際)
2004年6月30日
研究の完了 (実際)
2004年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (推定)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。