Vergleich zweier Liraglutid-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen
29. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Studie mit einem Zentrum und zwei Perioden zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen abgeschlossenen Phase-2- und geplanten Phase-3-Formulierungen von Liraglutid bei gesunden Probanden
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zweier Liraglutid-Formulierungen zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neu-Ulm, Deutschland, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung einschließlich 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), den Vitalfunktionen sowie Blut- und Urinlaboruntersuchungen
- Body-Mass-Index (BMI) von 18-27 kg/m² inkl.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokriner, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen können
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
- Jedes klinisch signifikante abnormale EKG
- Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C
- Positive HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus).
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent anderer Tabakprodukte
- Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Cola, Schokolade) nach Einschätzung des Prüfarztes
- Übermäßiger Verzehr einer Diät, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer normalen Diät abweicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase-2-Formulierung
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Einzeldosis wird als subkutane Injektion verabreicht
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Experimental: Phase-3-Formulierung
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Einzeldosis wird als subkutane Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Cmax, maximale Konzentration
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Fläche unter der Kurve (AUC) (0-t)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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t½, terminale Halbwertszeit
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Konstante der terminalen Eliminationsrate
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tmax, Zeit bis zur maximalen Konzentration
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AUC (0-unendlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-1331
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