Comparaison de deux formulations de liraglutide chez des volontaires sains
29 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, à simple insu, à centre unique, à deux périodes et croisé étudiant la bioéquivalence entre les formulations de phase 2 terminées et de phase 3 prévues de liraglutide chez des sujets sains
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est de tester la bioéquivalence de deux formulations de liraglutide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neu-Ulm, Allemagne, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), des signes vitaux et des analyses de laboratoire sanguin et urinaire
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18-27 kg/m^2 incl.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, hématologique, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Fonction rénale altérée
- Hypertension non contrôlée traitée/non traitée
- Tout ECG anormal cliniquement significatif
- Hépatite B active et/ou hépatite C active
- Anticorps positifs au VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent pour d'autres produits du tabac
- Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, boissons gazeuses telles que cola, chocolat) selon le jugement de l'enquêteur
- Consommation excessive d'un régime s'écartant d'un régime normal tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation phase 2
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Dose unique administrée par injection sous-cutanée
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Expérimental: Formulation phase 3
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Dose unique administrée par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Cmax, concentration maximale
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Aire sous la courbe (AUC) (0-t)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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t½, demi-vie terminale
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Constante du taux d'élimination terminale
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tmax, temps jusqu'à la concentration maximale
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ASC (0-infini)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimé)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1331
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