Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou formulací liraglutidu u zdravých dobrovolníků

29. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrová, dvoudobá, zkřížená studie zkoumající bioekvivalenci mezi dokončenou fází 2 a plánovanou fází 3 formulací liraglutidu u zdravých subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je testovat bioekvivalenci dvou formulací liraglutidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně 12svodového EKG (elektrokardiogramu), vitálních funkcí a laboratorních vyšetření krve a moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27 kg/m^2 vč.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo jiných závažných poruch, které mohou narušovat cíle studie, jak posoudil zkoušející
  • Porucha funkce ledvin
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze
  • Jakékoli klinicky významné abnormální EKG
  • Aktivní hepatitida B a/nebo aktivní hepatitida C
  • Pozitivní protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 12 měsíců
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků
  • Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, nealkoholické nápoje, jako je cola, čokoláda) podle posouzení vyšetřovatele
  • Nadměrná konzumace stravy odchylující se od normální stravy podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace 2. fáze
Lék: liraglutid
Jedna dávka podávaná jako subkutánní injekce
Experimentální: Formulace 3. fáze
Lék: liraglutid
Jedna dávka podávaná jako subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cmax, maximální koncentrace
Plocha pod křivkou (AUC) (0-t)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
t½, terminální poločas
Konstanta rychlosti eliminace
tmax, čas do maximální koncentrace
AUC (0-nekonečno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit