Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to liraglutid-formuleringer hos raske frivillige

29. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, enkeltblindt, enkeltcenter, to-perioders, krydsningsforsøg, der undersøger bioækvivalensen mellem afsluttede fase 2 og planlagte fase 3-formuleringer af Liraglutid hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at teste for bioækvivalens af to formuleringer af liraglutid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger
  • Body Mass Index (BMI) på 18-27 kg/m^2 inkl.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, som kan interferere med undersøgelsens formål, som vurderet af investigator
  • Nedsat nyrefunktion
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG
  • Aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C
  • Positive HIV-antistoffer (humant immundefektvirus).
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende for andre tobaksvarer
  • Sædvanligt overdrevent forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom cola, chokolade) som vurderet af Investigator
  • Overdreven indtagelse af en diæt, der afviger fra en normal diæt som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 formulering
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis administreret som subkutan injektion
Eksperimentel: Fase 3 formulering
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis administreret som subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cmax, maksimal koncentration
Areal under kurven (AUC) (0-t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
t½, terminal halveringstid
Terminal eliminationshastighedskonstant
tmax, tid til maksimal koncentration
AUC (0-uendeligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Anslået)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner