Comparación de dos formulaciones de liraglutida en voluntarios sanos
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, de dos períodos, que investiga la bioequivalencia entre las formulaciones de liraglutida de fase 2 completa y fase 3 planificada en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es probar la bioequivalencia de dos formulaciones de liraglutida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neu-Ulm, Alemania, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, examen físico que incluye ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-27 kg/m^2 incl.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endocrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos que puedan interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador.
- Insuficiencia renal
- Hipertensión no controlada tratada/no tratada
- Cualquier ECG anormal clínicamente significativo
- Hepatitis B activa y/o hepatitis C activa
- Anticuerpos positivos para el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas durante los últimos 12 meses
- Fumar más de 10 cigarrillos por día, o el equivalente para otros productos de tabaco
- Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos como cola, chocolate) a juicio del investigador
- Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal según lo juzgado por el Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación de fase 2
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Dosis única administrada como inyección subcutánea
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Experimental: Formulación de fase 3
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Dosis única administrada como inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cmax, concentración máxima
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Área bajo la curva (AUC) (0-t)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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t½, vida media terminal
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Constante de tasa de eliminación terminal
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tmax, tiempo hasta la concentración máxima
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AUC (0-infinito)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1331
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