Comparação de duas formulações de liraglutida em voluntários saudáveis
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, simples-cego, único centro, de dois períodos, cruzado, investigando a bioequivalência entre as formulações concluídas da fase 2 e planejadas da fase 3 de liraglutida em indivíduos saudáveis
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é testar a bioequivalência de duas formulações de liraglutida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-27 kg/m^2 incl.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endócrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças graves clinicamente significativas que possam interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Função renal prejudicada
- Hipertensão não controlada tratada/não tratada
- Qualquer ECG anormal clinicamente significativo
- Hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa
- Anticorpos positivos para HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses
- Fumar mais de 10 cigarros por dia, ou o equivalente para outros produtos do tabaco
- Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (café, chá, refrigerantes como cola, chocolate) conforme julgado pelo Investigador
- Consumo excessivo de uma dieta diferente de uma dieta normal, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação da Fase 2
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Dose única administrada como injeção subcutânea
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Experimental: Formulação da Fase 3
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Dose única administrada como injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cmax, concentração máxima
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Área sob a curva (AUC) (0-t)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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t½, meia-vida terminal
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Constante de taxa de eliminação terminal
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tmax, tempo para a concentração máxima
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AUC (0-infinito)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1331
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