Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów liraglutydu u zdrowych ochotników

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, jednoośrodkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające biorównoważność między preparatami liraglutydu, które zostały ukończone w fazie 2. a planowaną fazą 3. u zdrowych osób

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności dwóch preparatów liraglutydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-27 kg/m^2 w tym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób nerek, wątroby, układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności).
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość innych wyrobów tytoniowych
  • Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak cola, czekolada) w ocenie Badacza
  • Nadmierne spożycie diety odbiegającej od normalnej diety w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat fazy 2
Lek: liraglutyd
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Preparat fazy 3
Lek: liraglutyd
Pojedyncza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Cmax, maksymalne stężenie
Pole pod krzywą (AUC) (0-t)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
t½, końcowy okres półtrwania
Stała szybkości eliminacji terminali
tmax, czas do maksymalnego stężenia
AUC (0-nieskończoność)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj