Tutkimus fraktioidusta 90Y-hPAM4 Plus gemsitabiinista haimasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet vähintään 2 aiempaa hoitoa.
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Ph Ib -tutkimus fraktioidusta 90Y-hPAM4 Plus gemsitabiinista haimasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet vähintään 2 aiempaa hoitoa.
90Y-hPAM4:ää annetaan viikoittain 3 viikon ajan yhdessä neljän viikoittaisen gemsitabiiniannoksen kanssa arvioimiseksi.
Tämä on 90Y-hPAM4:n annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, mikä annos on turvallinen ja tehokas 3. linjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut haimasyöpä.
Tämän jälkeen potilaita seurataan viikoittain 12 viikon ajan ja sen jälkeen enintään 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Jackson North Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- St. Mary's Trinity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kimmel Cancer Center at Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- VA Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Vaihe IV (metastaattinen) sairaus, mukaan lukien potilaat, joille tehtiin leikkaus, mutta joilla oli epätäydellinen resektio
- Aiemmin hoidettu ja saanut kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin vuoksi
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 % (Liite A)
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
- Vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa kemoterapian, sädehoidon tai muiden kokeellisten hoitojen jälkeen
- Vähintään 2 viikkoa kortikosteroidien käytön jälkeen, lukuun ottamatta pieniä annoksia (ts. 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) pahoinvoinnin tai muun sairauden, kuten nivelreuman, hoitoon
- Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtoa (hemoglobiini > 9 g/dl, ANC > 1500/mm3, verihiutaleet > 100.000/mm3)
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ja bilirubiini ≤ 1,5 X IULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN, jos maksametastaaseista johtuvat])
- Muussa tapauksessa kaikki myrkyllisyys tutkimuksen alkaessa ≤ Grade 1 NCI CTC v3.0:lla tai palautui lähtötasolle tai keskusteltiin Immunomedics' Medical Monitorin kanssa ja sovittiin sen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana 12 viikon hoidon jälkeisen arviointijakson loppuun asti
- Tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus
- Tilava sairaus (määritelty mikä tahansa yksittäinen massa yli 10 cm sen suurimmassa mittasuhteessa)
- Potilaat, joilla on > asteen 2 pahoinvointi tai oksentelu ja/tai merkkejä suolistotukosta
- Aiempi säteilyannos > 3 000 cGy maksaan, > 2 000 cGy keuhkoihin ja munuaisiin tai aiempi ulkoinen sädesäteily kenttään, joka sisältää yli 30 % punaytimestä
- Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ei suljeta pois, mutta potilailla, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla vähintään 3 vuoden taudista vapaa tauko.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia
- Tiedossa oleva aktiivinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä tai sydämen rytmihäiriö (muu kuin stabiili eteisvärinä), joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa
- Tiedossa oleva aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus, joka esiintyy 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen (paitsi nivelreuma, joka vaatii vain pieniä annoksia ylläpitokortikosteroideja)
- Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä
- Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4:ää annetaan viikoittain 3 viikon ajan
|
90Y-hPAM4:ää annetaan viikoittain 3 viikon ajan yhdessä gemsitabiinin kanssa, joka annetaan viikoittain x 4.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 90Y-hPAM4 + gemsitabiini
90Y-hPAM4:ää annetaan viikoittain 3 viikon ajan, kun taas gemsitabiinia annetaan viikoittain 4 viikon ajan.
|
90Y-hPAM4:ää annetaan viikoittain 3 viikon ajan yhdessä gemsitabiinin kanssa, joka annetaan viikoittain x 4.
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (muutos hematologian ja kemian laboratorioarvoissa lähtötasosta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti turvallisuus arvioidaan viikoittain 1. 12 viikon ajan ja sen jälkeen enintään 1 vuoden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla lähtötilanteen hematologisia ja kemiallisia laboratorioarvoja arvoihin, jotka on saatu viikoittain hoidon jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan myös raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tätä tutkimusta tehdään myös hyväksyttävän 90Y-hPAM4-annoksen määrittämiseksi tälle potilaspopulaatiolle.
Ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan yli 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehoa arvioidaan vähintään 1 vuoden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen.
CT-skannauksia käytetään hoitovasteen määrittämiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Gemsitabiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-T-hPAM4-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .