Исследование фракционированного 90Y-hPAM4 плюс гемцитабин у пациентов с раком поджелудочной железы, получавших по крайней мере 2 предшествующих курса лечения.

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, способные понять и дать письменное информированное согласие
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
• Стадия IV (метастатическая) заболевания, включая пациентов, перенесших операцию, но с неполными резекциями
• Ранее лечились и получали две предшествующие схемы лечения запущенного заболевания
• Статус Карновского ≥ 60 % (Приложение А)
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
• Не менее 4 недель после крупной операции, 2 недели после химиотерапии, лучевой терапии, других экспериментальных методов лечения
• Не менее 2 недель после кортикостероидов, за исключением низких доз (например, 20 мг/день преднизолона или его эквивалента) для лечения тошноты или других заболеваний, таких как ревматоидный артрит.
• Адекватная гематология без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин > 9 г/дл, АЧН > 1500 на мм3, тромбоциты > 100 000 на мм3)
• Адекватная функция почек и печени (креатинин и билирубин ≤ 1,5 X IULN, АСТ и АЛТ ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN, если из-за метастазов в печень])
• В противном случае вся токсичность при включении в исследование ≤ 1 степени по NCI CTC v3.0 или восстановлена ​​до исходного уровня или обсуждена и согласована с медицинским монитором Immunomedics.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования до завершения 12-недельного периода оценки после лечения
• Известное метастатическое заболевание в центральную нервную систему
• Наличие объемного заболевания (определяется как любое единичное образование > 10 см в наибольшем измерении)
• Пациенты с тошнотой или рвотой > 2 степени и/или признаками кишечной непроходимости
• Предшествующая доза облучения > 3000 сГр на печень, > 2000 сГр на легкие и почки или предварительное внешнее лучевое облучение области, включающей более 30% красного костного мозга
• Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки не исключаются, но пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны иметь по крайней мере 3-летний период без признаков заболевания.
• Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительны, гепатит В или гепатит С положительны.
• Известный анамнез активной ишемической болезни сердца, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности, развившейся в течение 6 месяцев, или сердечной аритмии (кроме стабильной фибрилляции предсердий), требующей антиаритмической терапии.
• Известный анамнез активной ХОБЛ или другого респираторного заболевания средней или тяжелой степени тяжести в течение 6 месяцев.
• Известное аутоиммунное заболевание или наличие аутоиммунных явлений (за исключением ревматоидного артрита, требующего поддерживающей терапии только низкими дозами кортикостероидов)
• Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 1 недели
• Другие сопутствующие медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.