接受至少 2 次既往治疗的胰腺癌患者中分馏 90Y-hPAM4 加吉西他滨的研究。
2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences
在接受至少 2 次既往治疗的胰腺癌患者中分馏 90Y-hPAM4 加吉西他滨的 Ph Ib 研究。
每周施用 90Y-hPAM4，持续 3 周，并结合每周 4 剂吉西他滨进行评估。
这是 90Y-hPAM4 的剂量递增研究，旨在评估哪种剂量作为转移性胰腺癌患者的三线治疗是安全有效的。
然后每周对患者进行随访 12 周，之后长达 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner Healthcare
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
-
Miami、Florida、美国、33169
- Jackson North Medical Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Center For Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48377
- Detroit Clinical Research Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- St. Mary's Trinity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Kimmel Cancer Center at Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- VA Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，≥ 18 岁，能够理解并给予书面知情同意
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌
- IV 期（转移性）疾病，包括接受手术但切除不完全的患者
- 先前接受过两种晚期疾病治疗方案
- Karnofsky 性能状态 ≥ 60 %（附录 A）
- 预期生存期 ≥ 3 个月
- 大手术后至少 4 周，化疗、放疗和其他实验性治疗后至少 2 周
- 除了使用低剂量（即 20 毫克/天泼尼松或等效药物）治疗恶心或类风湿性关节炎等其他疾病外，至少 2 周后使用皮质类固醇激素
- 没有持续输血支持的充分血液学检查（血红蛋白 > 9 g/dL，ANC > 1,500/mm3，血小板 > 100,000/mm3）
- 足够的肾和肝功能（肌酐和胆红素 ≤ 1.5 X IULN，AST 和 ALT ≤ 2.0 X IULN [5.0 X IULN，如果由于肝转移]）
- 否则，研究开始时的所有毒性 ≤ NCI CTC v3.0 的 1 级或恢复到基线或与 Immunomedics 的医疗监督员讨论并同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在研究期间直至 12 周治疗后评估期结束前不愿使用有效避孕措施的育龄妇女和生育男性
- 已知的中枢神经系统转移性疾病
- 存在大块疾病（定义为最大尺寸 > 10 厘米的任何单个肿块）
- > 2 级恶心或呕吐和/或肠梗阻迹象的患者
- 之前对肝脏的辐射剂量 > 3,000 cGy，对肺和肾脏的辐射剂量 > 2,000 cGy，或者之前对包含超过 30% 的红骨髓的区域进行外部束照射
- 不排除患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的患者，但先前患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有 3 年的无病间隔期
- 已知为 HIV 阳性、乙型肝炎阳性或丙型肝炎阳性的患者
- 6 个月内出现活动性冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或充血性心力衰竭的已知病史，或需要抗心律失常治疗的心律失常（稳定性心房颤动除外）
- 已知的活动性 COPD 病史，或 6 个月内出现的其他中度至重度呼吸道疾病
- 已知的自身免疫性疾病或自身免疫现象的存在（类风湿性关节炎除外，仅需要低剂量维持皮质类固醇）
- 需要在 1 周内静脉注射抗生素的感染
- 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 每周给药一次，持续 3 周
|
90Y-hPAM4 将与吉西他滨一起每周给药一次，持续 3 周，每周给药一次 x 4。
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：90Y-hPAM4 + 吉西他滨
90Y-hPAM4 每周给药一次，持续 3 周，而吉西他滨每周给药一次，持续 4 周。
|
90Y-hPAM4 将与吉西他滨一起每周给药一次，持续 3 周，每周给药一次 x 4。
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性（血液学和化学实验室值相对于基线的变化）
大体时间：1年
|
在第一个 12 周内每周评估一次急性安全性，然后在完成研究药物治疗后长达 1 年内进行评估。
将通过比较基线血液学和化学实验室值与治疗后每周获得的值来评估安全性。
安全性也将通过报告的不良事件进行评估。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量确定
大体时间：2年
|
还正在进行这项研究以确定该患者群体可接受的 90Y-hPAM4 剂量。
预计注册将在 2 年内完成。
|
2年
|
|
功效
大体时间：1年
|
将在用研究药物治疗后至少 1 年内评估疗效。
CT 扫描将用于确定治疗反应。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
90Y-hPAM4的临床试验
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota终止
-
University of Warmia and MazuryStowarzyszenie Pacjentów i Osób Wspierających Chorych na Guzy Neuroendokrynne未知
-
Gilead Sciences撤销
-
Ochsner Health SystemBoston Scientific Corporation招聘中
-
Lund University HospitalBayer完全的
-
Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.终止