En studie av fraksjonert 90Y-hPAM4 Plus Gemcitabin hos pasienter med bukspyttkjertelkreft som mottar minst 2 tidligere terapier.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥ 18 år, som er i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
• Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
• Stage IV (metastatisk) sykdom, inkludert pasienter som ble operert, men hadde ufullstendige reseksjoner
• Tidligere behandlet og mottatt to tidligere behandlingsregimer for avansert sykdom
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 % (vedlegg A)
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
• Minst 4 uker etter større operasjoner, 2 uker etter kjemoterapi, strålebehandling, andre eksperimentelle behandlinger
• Minst 2 uker utover kortikosteroider, unntatt lave doser (dvs. 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) for å behandle kvalme eller annen sykdom som revmatoid artritt
• Tilstrekkelig hematologi uten pågående transfusjonsstøtte (hemoglobin > 9 g/dL, ANC > 1 500 per mm3, blodplater > 100 000 per mm3)
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin og bilirubin ≤ 1,5 X IULN, ASAT og ALT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN hvis det skyldes levermetastaser])
• Ellers er all toksisitet ved studiestart ≤ Grad 1 av NCI CTC v3.0 eller gjenopprettet til baseline eller diskutert med og avtalt med Immunomedics Medical Monitor.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien til slutten av 12 ukers evalueringsperiode etter behandling
• Kjent metastatisk sykdom i sentralnervesystemet
• Tilstedeværelse av voluminøs sykdom (definert som en enkelt masse > 10 cm i sin største dimensjon)
• Pasienter med > grad 2 kvalme eller oppkast og/eller tegn på intestinal obstruksjon
• Tidligere stråledose > 3 000 cGy til leveren, > 2 000 cGy til lunger og nyrer eller tidligere ekstern strålebestråling til et felt som omfatter mer enn 30 % av den røde margen
• Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen er ikke ekskludert, men pasienter med andre tidligere maligniteter må ha hatt minst 3 års sykdomsfritt intervall
• Pasienter kjent for å være HIV-positive, hepatitt B-positive eller hepatitt C-positive
• Kjent historie med aktiv koronararteriesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt tilstede innen 6 måneder, eller hjertearytmi (annet enn stabil atrieflimmer) som krever antiarytmibehandling
• Kjent historie med aktiv KOLS, eller annen moderat til alvorlig luftveissykdom tilstede innen 6 måneder
• Kjent autoimmun sykdom eller tilstedeværelse av autoimmune fenomener (unntatt revmatoid artritt som kun krever lavdose vedlikeholdskortikosteroider)
• Infeksjon som krever intravenøs antibiotikabruk innen 1 uke
• Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være sannsynlig å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser