Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie frakcionovaného 90Y-hPAM4 Plus gemcitabinu u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří dostávali alespoň 2 předchozí terapie.

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie Ph Ib frakcionovaného gemcitabinu 90Y-hPAM4 Plus u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří dostávají alespoň 2 předchozí terapie.

90Y-hPAM4 se podává týdně po dobu 3 týdnů v kombinaci se 4 týdenními dávkami gemcitabinu k posouzení. Toto je studie s eskalací dávky 90Y-hPAM4 za účelem posouzení, která dávka je bezpečná a účinná jako léčba 3. linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Pacienti jsou poté sledováni týdně po dobu 12 týdnů a poté po dobu až 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • St. Mary's Trinity Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • VA Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Stádium IV (metastatické) onemocnění, včetně pacientů, kteří podstoupili operaci, ale měli neúplné resekce
  • Dříve léčeni a dostávali dva předchozí léčebné režimy pro pokročilé onemocnění
  • Karnofsky výkonnostní stav ≥ 60 % (příloha A)
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Alespoň 4 týdny po velké operaci, 2 týdny po chemoterapii, radioterapii, jiné experimentální léčbě
  • Nejméně 2 týdny po podání kortikosteroidů, s výjimkou nízkých dávek (tj. 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) k léčbě nevolnosti nebo jiného onemocnění, jako je revmatoidní artritida
  • Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1 500 na mm3, krevní destičky > 100 000 na mm3)
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin a bilirubin ≤ 1,5 X IULN, AST a ALT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN, pokud jsou způsobeny jaterními metastázami])
  • Jinak veškerá toxicita při vstupu do studie ≤ 1. stupeň podle NCI CTC v3.0 nebo se vrátila na výchozí hodnotu nebo byla projednána a odsouhlasena s Immunomedics' Medical Monitor.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie až do ukončení 12týdenního hodnotícího období po léčbě
  • Známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému
  • Přítomnost objemného onemocnění (definovaného jako jakákoli jednotlivá hmota > 10 cm v jejím největším rozměru)
  • Pacienti s nevolností nebo zvracením > 2. stupně a/nebo známkami střevní obstrukce
  • Předchozí dávka záření > 3 000 cGy do jater, > 2 000 cGy do plic a ledvin nebo předchozí ozáření zevním paprskem do pole, které zahrnuje více než 30 % červené dřeně
  • Pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeny, ale pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 3letý interval bez onemocnění
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Známá anamnéza aktivního onemocnění koronárních tepen, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání přítomného do 6 měsíců nebo srdeční arytmie (jiná než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Známá anamnéza aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců
  • Známé autoimunitní onemocnění nebo přítomnost autoimunitních jevů (kromě revmatoidní artritidy vyžadující pouze nízké dávky udržovacích kortikosteroidů)
  • Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 se podává týdně po dobu 3 týdnů
Lék: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 bude podáván týdně po dobu 3 týdnů ve spojení s gemcitabinem, který bude podáván týdně x 4.
Ostatní jména:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Lék: 90Y-hPAM4
Ostatní jména:
  • clivatuzumab tetraxetan
EXPERIMENTÁLNÍ: 90Y-hPAM4 + gemcitabin
90Y-hPAM4 se podává týdně po dobu 3 týdnů, zatímco gemcitabin se podává týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 bude podáván týdně po dobu 3 týdnů ve spojení s gemcitabinem, který bude podáván týdně x 4.
Ostatní jména:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Lék: 90Y-hPAM4
Ostatní jména:
  • clivatuzumab tetraxetan
Lék: 90Y-hPAM4 + gemcitabin
Ostatní jména:
  • gemzar
  • clivatuzumab tetraxetan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (změna v hematologických a chemických laboratorních hodnotách oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 1 rok
Akutní bezpečnost bude hodnocena týdně po dobu 1. 12 týdnů a poté až 1 rok po dokončení léčby studovaným léčivem. Bezpečnost bude hodnocena porovnáním základních hematologických a chemických laboratorních hodnot s hodnotami získanými týdně po léčbě. Bezpečnost bude také hodnocena podle hlášených nežádoucích účinků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení dávkování
Časové okno: 2 roky
Tato studie se také provádí za účelem stanovení přijatelné dávky 90Y-hPAM4 u této populace pacientů. Očekává se, že zápis proběhne během 2 let.
2 roky
Účinnost
Časové okno: 1 rok
Účinnost bude hodnocena po dobu alespoň 1 roku po léčbě studovaným lékem. K určení léčebné odpovědi bude použito CT vyšetření.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-T-hPAM4-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 90Y-hPAM4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit