Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie frakcjonowanej 90Y-hPAM4 plus gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących co najmniej 2 wcześniejsze terapie.

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie Ph Ib frakcjonowanej 90Y-hPAM4 plus gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących co najmniej 2 wcześniejsze terapie.

90Y-hPAM4 podaje się co tydzień przez 3 tygodnie w połączeniu z 4 tygodniowymi dawkami gemcytabiny w celu oceny. Jest to badanie zwiększania dawki 90Y-hPAM4 w celu oceny, która dawka jest bezpieczna i skuteczna jako leczenie trzeciego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Pacjenci są następnie obserwowani co tydzień przez 12 tygodni, a następnie przez okres do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • St. Mary's Trinity Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • VA Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  • Choroba w stadium IV (przerzuty), w tym pacjenci, którzy przeszli operację, ale mieli niecałkowitą resekcję
  • Wcześniej leczony i otrzymał dwa wcześniejsze schematy leczenia zaawansowanej choroby
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% (Załącznik A)
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji, 2 tygodnie po chemioterapii, radioterapii i innych eksperymentalnych metodach leczenia
  • Co najmniej 2 tygodnie poza kortykosteroidami, z wyjątkiem małych dawek (tj. 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) w leczeniu nudności lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji (hemoglobina > 9 g/dl, ANC > 1500 na mm3, płytki krwi > 100 000 na mm3)
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby (stężenie kreatyniny i bilirubiny ≤ 1,5 X IULN, AspAT i ALT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby])
  • W przeciwnym razie cała toksyczność na wejściu do badania ≤ stopnia 1 według NCI CTC v3.0 lub powróciła do wartości wyjściowych lub została omówiona i uzgodniona z monitorem medycznym firmy Immunomedics.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania do zakończenia 12-tygodniowego okresu oceny po leczeniu
  • Znana choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego
  • Obecność masywnej choroby (zdefiniowanej jako dowolna pojedyncza masa > 10 cm w największym wymiarze)
  • Pacjenci z nudnościami lub wymiotami stopnia > 2. i (lub) objawami niedrożności jelit
  • Wcześniejsza dawka promieniowania > 3000 cGy na wątrobę, > 2000 cGy na płuca i nerki lub wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną pola obejmującego więcej niż 30% szpiku czerwonego
  • Pacjentki z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy nie są wykluczone, ale pacjentki z innymi wcześniejszymi nowotworami muszą mieć co najmniej 3-letni okres wolny od choroby
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Czynna choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zaburzenia rytmu serca (inne niż stabilne migotanie przedsionków) wymagające leczenia antyarytmicznego w wywiadzie
  • Znana historia czynnej POChP lub innej umiarkowanej do ciężkiej choroby układu oddechowego występującej w ciągu 6 miesięcy
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów wymagającego jedynie kortykosteroidów podtrzymujących w małych dawkach)
  • Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia
  • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 podaje się co tydzień przez 3 tygodnie
Lek: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 będzie podawany co tydzień przez 3 tygodnie w połączeniu z gemcytabiną, która będzie podawana co tydzień x 4.
Inne nazwy:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Lek: 90Y-hPAM4
Inne nazwy:
  • clivatuzumab tetraxetan
EKSPERYMENTALNY: 90Y-hPAM4 + gemcytabina
90Y-hPAM4 podaje się co tydzień przez 3 tygodnie, podczas gdy gemcytabinę podaje się co tydzień przez 4 tygodnie.
Lek: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 będzie podawany co tydzień przez 3 tygodnie w połączeniu z gemcytabiną, która będzie podawana co tydzień x 4.
Inne nazwy:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Lek: 90Y-hPAM4
Inne nazwy:
  • clivatuzumab tetraxetan
Lek: 90Y-hPAM4 + gemcytabina
Inne nazwy:
  • gemzar
  • clivatuzumab tetraxetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zmiana wartości parametrów laboratoryjnych hematologii i chemii w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 1 rok
Ostre bezpieczeństwo będzie oceniane co tydzień przez pierwsze 12 tygodni, a następnie przez okres do 1 roku po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie wyjściowych wartości laboratoryjnych hematologicznych i chemicznych z wartościami uzyskanymi co tydzień po leczeniu. Bezpieczeństwo zostanie również ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dawki
Ramy czasowe: 2 lata
To badanie jest również prowadzone w celu określenia dopuszczalnej dawki 90Y-hPAM4 w tej populacji pacjentów. Przewiduje się, że rejestracja nastąpi w ciągu 2 lat.
2 lata
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność będzie oceniana przez co najmniej 1 rok po leczeniu badanym lekiem. Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi na leczenie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-T-hPAM4-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na 90Y-hPAM4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj