- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510561
Eine Studie mit fraktioniertem 90Y-hPAM4 plus Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben.
12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Ph-Ib-Studie mit fraktioniertem 90Y-hPAM4 plus Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben.
90Y-hPAM4 wird wöchentlich für 3 Wochen in Kombination mit 4 wöchentlichen Dosen Gemcitabin zur Beurteilung verabreicht.
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von 90Y-hPAM4, um zu beurteilen, welche Dosis als Drittlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher und wirksam ist.
Die Patienten werden dann 12 Wochen lang wöchentlich und danach bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner Healthcare
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Jackson North Medical Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- St. Mary's Trinity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Kimmel Cancer Center at Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- VA Oncology Associates
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
- Stadium IV (metastasierende) Erkrankung, einschließlich Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, aber unvollständige Resektionen hatten
- Zuvor behandelt und erhalten zwei vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankung
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % (Anhang A)
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
- Mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation, 2 Wochen nach Chemotherapie, Strahlentherapie, anderen experimentellen Behandlungen
- Mindestens 2 Wochen über Kortikosteroide hinaus, außer in niedrigen Dosen (d. h. 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
- Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 9 g/dl, ANC > 1.500 pro mm3, Blutplättchen > 100.000 pro mm3)
- Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin und Bilirubin ≤ 1,5 x IULN, AST und ALT ≤ 2,0 x IULN [5,0 x IULN aufgrund von Lebermetastasen])
- Andernfalls alle Toxizitäten bei Studieneintritt ≤ Grad 1 gemäß NCI CTC v3.0 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen oder mit dem medizinischen Monitor von Immunomedics besprochen und vereinbart.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Bekannte metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems
- Vorhandensein einer massiven Krankheit (definiert als jede einzelne Masse > 10 cm in ihrer größten Ausdehnung)
- Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen > Grad 2 und/oder Anzeichen eines Darmverschlusses
- Vorherige Strahlendosis > 3.000 cGy für die Leber, > 2.000 cGy für Lunge und Nieren oder vorherige externe Bestrahlung eines Bereichs, der mehr als 30 % des roten Knochenmarks umfasst
- Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht ausgeschlossen, aber Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens 3 Jahre krankheitsfrei gewesen sein
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind
- Bekannte Vorgeschichte von aktiver koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten oder Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern), die eine Antiarrhythmietherapie erfordern
- Bekannte Vorgeschichte einer aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Monaten
- Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorhandensein von Autoimmunphänomenen (außer rheumatoider Arthritis, die nur niedrig dosierte Erhaltungskortikosteroide erfordert)
- Infektion, die eine intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche erfordert
- Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 wird wöchentlich für 3 Wochen verabreicht
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90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich in Verbindung mit Gemcitabin verabreicht, das 4 x wöchentlich verabreicht wird.
Andere Namen:
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 90Y-hPAM4 + Gemcitabin
90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich verabreicht, während Gemcitabin 4 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird.
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90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich in Verbindung mit Gemcitabin verabreicht, das 4 x wöchentlich verabreicht wird.
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Änderung der hämatologischen und chemischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die akute Sicherheit wird in den ersten 12 Wochen wöchentlich und dann bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet.
Die Sicherheit wird durch Vergleich der hämatologischen und chemischen Laborwerte zu Studienbeginn mit den wöchentlich nach der Behandlung ermittelten Werten bewertet.
Die Sicherheit wird auch anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosierungsbestimmung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diese Studie wird auch durchgeführt, um eine akzeptable 90Y-hPAM4-Dosis in dieser Patientenpopulation zu bestimmen.
Es wird erwartet, dass die Einschreibung über 2 Jahre erfolgen wird.
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2 Jahre
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wirksamkeit wird für mindestens 1 Jahr nach der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet.
CT-Scans werden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenokarzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Gemcitabin
- Antikörper, monoklonal
- 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IM-T-hPAM4-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 90Y-hPAM4
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