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Eine Studie mit fraktioniertem 90Y-hPAM4 plus Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben.

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Ph-Ib-Studie mit fraktioniertem 90Y-hPAM4 plus Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben.

90Y-hPAM4 wird wöchentlich für 3 Wochen in Kombination mit 4 wöchentlichen Dosen Gemcitabin zur Beurteilung verabreicht. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von 90Y-hPAM4, um zu beurteilen, welche Dosis als Drittlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher und wirksam ist. Die Patienten werden dann 12 Wochen lang wöchentlich und danach bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • St. Mary's Trinity Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • VA Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Stadium IV (metastasierende) Erkrankung, einschließlich Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, aber unvollständige Resektionen hatten
  • Zuvor behandelt und erhalten zwei vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankung
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % (Anhang A)
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation, 2 Wochen nach Chemotherapie, Strahlentherapie, anderen experimentellen Behandlungen
  • Mindestens 2 Wochen über Kortikosteroide hinaus, außer in niedrigen Dosen (d. h. 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  • Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 9 g/dl, ANC > 1.500 pro mm3, Blutplättchen > 100.000 pro mm3)
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin und Bilirubin ≤ 1,5 x IULN, AST und ALT ≤ 2,0 x IULN [5,0 x IULN aufgrund von Lebermetastasen])
  • Andernfalls alle Toxizitäten bei Studieneintritt ≤ Grad 1 gemäß NCI CTC v3.0 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen oder mit dem medizinischen Monitor von Immunomedics besprochen und vereinbart.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bekannte metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Vorhandensein einer massiven Krankheit (definiert als jede einzelne Masse > 10 cm in ihrer größten Ausdehnung)
  • Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen > Grad 2 und/oder Anzeichen eines Darmverschlusses
  • Vorherige Strahlendosis > 3.000 cGy für die Leber, > 2.000 cGy für Lunge und Nieren oder vorherige externe Bestrahlung eines Bereichs, der mehr als 30 % des roten Knochenmarks umfasst
  • Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind nicht ausgeschlossen, aber Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens 3 Jahre krankheitsfrei gewesen sein
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind
  • Bekannte Vorgeschichte von aktiver koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten oder Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern), die eine Antiarrhythmietherapie erfordern
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorhandensein von Autoimmunphänomenen (außer rheumatoider Arthritis, die nur niedrig dosierte Erhaltungskortikosteroide erfordert)
  • Infektion, die eine intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche erfordert
  • Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 wird wöchentlich für 3 Wochen verabreicht
90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich in Verbindung mit Gemcitabin verabreicht, das 4 x wöchentlich verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Andere Namen:
  • Clivatuzumab-Tetraxetan
EXPERIMENTAL: 90Y-hPAM4 + Gemcitabin
90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich verabreicht, während Gemcitabin 4 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird.
90Y-hPAM4 wird 3 Wochen lang wöchentlich in Verbindung mit Gemcitabin verabreicht, das 4 x wöchentlich verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Clivatuzumab Tetraxetan
Andere Namen:
  • Clivatuzumab-Tetraxetan
Andere Namen:
  • gemzar
  • Clivatuzumab-Tetraxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Änderung der hämatologischen und chemischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die akute Sicherheit wird in den ersten 12 Wochen wöchentlich und dann bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet. Die Sicherheit wird durch Vergleich der hämatologischen und chemischen Laborwerte zu Studienbeginn mit den wöchentlich nach der Behandlung ermittelten Werten bewertet. Die Sicherheit wird auch anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungsbestimmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie wird auch durchgeführt, um eine akzeptable 90Y-hPAM4-Dosis in dieser Patientenpopulation zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die Einschreibung über 2 Jahre erfolgen wird.
2 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit wird für mindestens 1 Jahr nach der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet. CT-Scans werden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 90Y-hPAM4

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