Um estudo de gencitabina fracionada 90Y-hPAM4 Plus em pacientes com câncer pancreático recebendo pelo menos 2 terapias anteriores.

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade, capazes de entender e dar consentimento informado por escrito
• Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença em estágio IV (metastático), incluindo pacientes submetidos a cirurgia, mas com ressecções incompletas
• Anteriormente tratado e recebido dois regimes de tratamento anteriores para doença avançada
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60% (Apêndice A)
• Sobrevida esperada ≥ 3 meses
• Pelo menos 4 semanas após cirurgia de grande porte, 2 semanas após quimioterapia, radioterapia e outros tratamentos experimentais
• Pelo menos 2 semanas além dos corticosteroides, exceto doses baixas (ou seja, 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) para tratar náuseas ou outras doenças, como artrite reumatoide
• Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 9 g/dL, CAN > 1.500 por mm3, plaquetas > 100.000 por mm3)
• Função renal e hepática adequadas (creatinina e bilirrubina ≤ 1,5 X IULN, AST e ALT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN se devido a metástases hepáticas])
• Caso contrário, toda a toxicidade na entrada do estudo ≤ Grau 1 por NCI CTC v3.0 ou recuperada para a linha de base ou discutida e acordada com o Immunomedics' Medical Monitor.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até a conclusão do período de avaliação pós-tratamento de 12 semanas
• Doença metastática conhecida para o sistema nervoso central
• Presença de doença volumosa (definida como qualquer massa única > 10 cm em sua maior dimensão)
• Doentes com náuseas ou vómitos > Grau 2 e/ou sinais de obstrução intestinal
• Dose de radiação prévia > 3.000 cGy para o fígado, > 2.000 cGy para pulmões e rins ou irradiação prévia com feixe externo para um campo que inclua mais de 30% da medula vermelha
• Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero não são excluídos, mas pacientes com outras malignidades anteriores devem ter pelo menos 3 anos de intervalo livre de doença
• Pacientes sabidamente positivos para HIV, positivos para hepatite B ou positivos para hepatite C
• História conhecida de doença arterial coronariana ativa, angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva presente em 6 meses ou arritmia cardíaca (exceto fibrilação atrial estável) que requer terapia antiarrítmica
• História conhecida de DPOC ativa ou outra doença respiratória moderada a grave presente em 6 meses
• Doença autoimune conhecida ou presença de fenômenos autoimunes (exceto artrite reumatóide que requer apenas baixas doses de corticosteróides de manutenção)
• Infecção que requer uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana
• Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento