En studie av fraktionerad 90Y-hPAM4 Plus Gemcitabin hos patienter med pankreascancer som fått minst 2 tidigare behandlingar.
12 augusti 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences
En Ph Ib-studie av fraktionerat 90Y-hPAM4 Plus Gemcitabin hos patienter med pankreascancer som fått minst 2 tidigare behandlingar.
90Y-hPAM4 administreras varje vecka i 3 veckor i kombination med 4 veckodoser av gemcitabin för att bedöma.
Detta är en dosökningsstudie av 90Y-hPAM4 för att bedöma vilken dos som är säker och effektiv som 3:e linjens behandling för patienter med metastaserad pankreascancer.
Patienterna följs sedan varje vecka i 12 veckor och därefter i upp till 1 år.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner Healthcare
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Jackson North Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- St. Mary's Trinity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Kimmel Cancer Center at Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- VA Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, ≥ 18 år, som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
- Steg IV (metastaserande) sjukdom, inklusive patienter som genomgick operation men hade ofullständiga resektioner
- Tidigare behandlad och fått två tidigare behandlingsregimer för avancerad sjukdom
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60 % (Bilaga A)
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
- Minst 4 veckor efter större operation, 2 veckor efter kemoterapi, strålbehandling, andra experimentella behandlingar
- Minst 2 veckor efter kortikosteroider, förutom låga doser (dvs. 20 mg/dag av prednison eller motsvarande) för att behandla illamående eller annan sjukdom som reumatoid artrit
- Adekvat hematologi utan pågående transfusionsstöd (hemoglobin > 9 g/dL, ANC > 1 500 per mm3, blodplättar > 100 000 per mm3)
- Adekvat njur- och leverfunktion (kreatinin och bilirubin ≤ 1,5 X IULN, ASAT och ALT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN om det beror på levermetastaser])
- Annars har all toxicitet vid studiestart ≤ Grad 1 av NCI CTC v3.0 eller återhämtat sig till baslinjen eller diskuterats med och överenskommits med Immunomedics Medical Monitor.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder och fertila män som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel under studien fram till slutet av 12 veckors utvärderingsperiod efter behandling
- Känd metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet
- Förekomst av skrymmande sjukdom (definierad som en enskild massa > 10 cm i dess största dimension)
- Patienter med > grad 2 illamående eller kräkningar och/eller tecken på tarmobstruktion
- Tidigare stråldos > 3 000 cGy till levern, > 2 000 cGy till lungor och njurar eller tidigare extern strålbestrålning till ett fält som omfattar mer än 30 % av den röda märgen
- Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen är inte uteslutna, men patienter med andra tidigare maligniteter måste ha haft minst ett 3-års sjukdomsfritt intervall
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, hepatit B-positiva eller hepatit C-positiva
- Känd historia av aktiv kranskärlssjukdom, instabil angina, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader, eller hjärtarytmi (annat än stabilt förmaksflimmer) som kräver antiarytmibehandling
- Känd historia av aktiv KOL eller annan måttlig till svår luftvägssjukdom inom 6 månader
- Känd autoimmun sjukdom eller förekomst av autoimmuna fenomen (förutom reumatoid artrit som endast kräver lågdos underhållskortikosteroider)
- Infektion som kräver intravenös antibiotikaanvändning inom 1 vecka
- Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 administreras varje vecka i 3 veckor
|
90Y-hPAM4 kommer att administreras varje vecka i 3 veckor tillsammans med gemcitabin som kommer att administreras varje vecka x 4.
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 90Y-hPAM4 + gemcitabin
90Y-hPAM4 administreras varje vecka i 3 veckor, medan gemcitabin administreras varje vecka i 4 veckor.
|
90Y-hPAM4 kommer att administreras varje vecka i 3 veckor tillsammans med gemcitabin som kommer att administreras varje vecka x 4.
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (förändring i hematologi och kemi laboratorievärden från baslinjen)
Tidsram: 1 år
|
Akut säkerhet kommer att bedömas varje vecka under de första 12 veckorna och sedan i upp till 1 år efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
Säkerheten kommer att bedömas genom att jämföra baslinjevärdena för hematologi och kemilaboratorier med de värden som erhålls varje vecka efter behandling.
Säkerheten kommer också att bedömas utifrån de biverkningar som rapporteras.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbestämning
Tidsram: 2 år
|
Denna studie görs också för att fastställa en acceptabel 90Y-hPAM4-dos i denna patientpopulation.
Inskrivningen beräknas ske under 2 år.
|
2 år
|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Effekten kommer att bedömas under minst 1 år efter behandling med studieläkemedlet.
CT-skanningar kommer att användas för att fastställa behandlingssvar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Gemcitabin
- Antikroppar, monoklonala
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- IM-T-hPAM4-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .