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少なくとも 2 つの前治療を受けている膵臓癌患者における分画 90Y-hPAM4 プラス ゲムシタビンの研究。

2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences

少なくとも 2 つの前治療を受けている膵臓癌患者における分画 90Y-hPAM4 とゲムシタビンの Ph Ib 研究。

90Y-hPAM4 は、週 4 回のゲムシタビン投与と組み合わせて 3 週間にわたって週 1 回投与され、評価されます。 これは、90Y-hPAM4 の用量漸増研究で、転移性膵臓がん患者の 3 次治療としてどの用量が安全で効果的かを評価するものです。 その後、患者は毎週 12 週間追跡され、その後最長 1 年間追跡されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner Healthcare
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Jackson North Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • St. Mary's Trinity Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center at Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • VA Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者で、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌
  • IV期（転移性）疾患、手術を受けたが切除が不完全な患者を含む
  • -以前に治療を受け、進行した疾患に対して2つの以前の治療レジメンを受けました
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 % (付録 A)
  • -予想生存期間が3か月以上
  • 大手術から少なくとも 4 週間、化学療法、放射線療法、その他の実験的治療から少なくとも 2 週間
  • 吐き気や関節リウマチなどの他の病気を治療するための低用量（すなわち、プレドニゾンの20 mg /日または同等物）を除いて、コルチコステロイドを少なくとも2週間超えて
  • -継続的な輸血サポートのない適切な血液学（ヘモグロビン > 9 g/dL、ANC > 1,500/mm3、血小板 > 100,000/mm3）
  • -十分な腎機能および肝機能（クレアチニンおよびビリルビン≤1.5 X IULN、ASTおよびALT≤2.0 X IULN [肝転移による場合は5.0 X IULN]）
  • それ以外の場合、研究登録時のすべての毒性はNCI CTC v3.0によるグレード1以下、またはベースラインまで回復したか、Immunomedicsのメディカルモニターと話し合い、同意した。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -12週間の治療後評価期間が終了するまで、研究中に効果的な避妊を使用することを望まない出産の可能性のある女性および肥沃な男性
  • -中枢神経系への既知の転移性疾患
  • 巨大な疾患の存在（最大寸法が10cmを超える単一の腫瘤と定義）
  • -グレード2以上の吐き気または嘔吐および/または腸閉塞の徴候がある患者
  • -肝臓への以前の放射線量> 3,000 cGy、肺および腎臓への> 2,000 cGy、または赤色骨髄の30％以上を含む領域への以前の外部ビーム照射
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの患者は除外されませんが、他の以前の悪性腫瘍の患者は、少なくとも3年間の無病期間が必要です
  • HIV陽性、B型肝炎陽性、またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者
  • -活動性の冠動脈疾患、不安定狭心症、心筋梗塞、または6か月以内に存在するうっ血性心不全の既知の病歴、または心臓不整脈（安定した心房細動以外）抗不整脈療法を必要とする
  • -活動性COPDの既知の病歴、または6か月以内に存在するその他の中等度から重度の呼吸器疾患
  • -既知の自己免疫疾患または自己免疫現象の存在（低用量の維持コルチコステロイドのみを必要とする関節リウマチを除く）
  • -1週間以内に静脈内抗生物質の使用を必要とする感染症
  • -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させる可能性がある、または研究の完了を妨げる可能性がある可能性のある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順とフォローアップ検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 を 3 週間、毎週投与
薬：90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 は、毎週 x 4 投与されるゲムシタビンと組み合わせて、毎週 3 週間投与されます。
他の名前：
  • クリバツズマブ テトラキセタン
薬：90Y-hPAM4
他の名前：
  • クリバツズマブテトラキセタン
実験的：90Y-hPAM4 + ゲムシタビン
90Y-hPAM4 は毎週 3 週間投与され、ゲムシタビンは毎週 4 週間投与されます。
薬：90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 は、毎週 x 4 投与されるゲムシタビンと組み合わせて、毎週 3 週間投与されます。
他の名前：
  • クリバツズマブ テトラキセタン
薬：90Y-hPAM4
他の名前：
  • クリバツズマブテトラキセタン
薬：90Y-hPAM4 + ゲムシタビン
他の名前：
  • 宝石
  • クリバツズマブテトラキセタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（ベースラインからの血液学および化学検査値の変化）
時間枠：1年
急性安全性は、最初の 12 週間は毎週評価され、その後治験薬治療の完了後最大 1 年間評価されます。 安全性は、ベースラインの血液学および化学実験室の値を、治療後に毎週得られる値と比較することによって評価されます。 安全性は、報告された有害事象によっても評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量の決定
時間枠：2年
この研究は、この患者集団における90Y-hPAM4の許容用量を決定するためにも行われています。 入学は2年以上を予定しています。
2年
効能
時間枠：1年
有効性は、治験薬による治療後少なくとも1年間評価されます。 CTスキャンを使用して、治療効果を判断します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (予期された)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM-T-hPAM4-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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