Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gefractioneerde 90Y-hPAM4 plus gemcitabine bij patiënten met alvleesklierkanker die ten minste 2 eerdere therapieën hebben ondergaan.

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een Ph Ib-onderzoek van gefractioneerd 90Y-hPAM4 plus gemcitabine bij patiënten met pancreaskanker die ten minste 2 eerdere therapieën kregen.

90Y-hPAM4 wordt gedurende 3 weken wekelijks toegediend in combinatie met 4 wekelijkse doses gemcitabine ter beoordeling. Dit is een dosisescalatiestudie van 90Y-hPAM4 om te beoordelen welke dosis veilig en effectief is als derdelijnsbehandeling voor patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker. Patiënten worden vervolgens wekelijks gevolgd gedurende 12 weken en daarna gedurende maximaal 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner Healthcare
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services Helen Graham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Univ. Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Jackson North Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • St. Mary's Trinity Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • VA Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar, die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Stadium IV (gemetastaseerde) ziekte, inclusief patiënten die een operatie ondergingen maar onvolledige resecties hadden
  • Eerder behandeld en twee eerdere behandelingsregimes gekregen voor gevorderde ziekte
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60 % (bijlage A)
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Minstens 4 weken na een grote operatie, 2 weken na chemotherapie, radiotherapie, andere experimentele behandelingen
  • Minstens 2 weken na corticosteroïden, behalve lage doses (d.w.z. 20 mg / dag prednison of equivalent) om misselijkheid of andere ziekten zoals reumatoïde artritis te behandelen
  • Adequate hematologie zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine > 9 g/dl, ANC > 1.500 per mm3, bloedplaatjes > 100.000 per mm3)
  • Adequate nier- en leverfunctie (creatinine en bilirubine ≤ 1,5 x IULN, ASAT en ALAT ≤ 2,0 x IULN [5,0 x IULN als gevolg van levermetastasen])
  • Anders alle toxiciteit bij aanvang van het onderzoek ≤ Graad 1 volgens NCI CTC v3.0 of hersteld tot baseline of besproken met en overeengekomen met Immunomedics' Medical Monitor.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de studie tot het einde van de evaluatieperiode van 12 weken na de behandeling
  • Bekende metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Aanwezigheid van omvangrijke ziekte (gedefinieerd als elke enkele massa> 10 cm in zijn grootste dimensie)
  • Patiënten met > Graad 2 misselijkheid of braken en/of tekenen van darmobstructie
  • Eerdere bestralingsdosis > 3.000 cGy voor de lever, > 2.000 cGy voor longen en nieren of eerdere uitwendige bestraling van een veld dat meer dan 30% van het rode merg omvat
  • Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix worden niet uitgesloten, maar patiënten met andere eerdere maligniteiten moeten een ziektevrij interval van ten minste 3 jaar hebben gehad
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief, hepatitis B-positief of hepatitis C-positief zijn
  • Bekende voorgeschiedenis van actieve coronaire hartziekte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of congestief hartfalen aanwezig binnen 6 maanden, of hartritmestoornissen (anders dan stabiel atriumfibrilleren) waarvoor anti-aritmietherapie nodig is
  • Bekende voorgeschiedenis van actieve COPD of andere matige tot ernstige aandoeningen van de luchtwegen aanwezig binnen 6 maanden
  • Bekende auto-immuunziekte of aanwezigheid van auto-immuunverschijnselen (behalve reumatoïde artritis waarvoor alleen onderhoudscorticosteroïden met een lage dosis nodig zijn)
  • Infectie waarvoor intraveneus antibioticagebruik binnen 1 week nodig is
  • Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 wordt gedurende 3 weken wekelijks toegediend
Geneesmiddel: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 zal gedurende 3 weken wekelijks worden toegediend in combinatie met gemcitabine dat wekelijks x 4 zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Clivatuzumab tetraxetan
Geneesmiddel: 90Y-hPAM4
Andere namen:
  • clivatuzumab tetraxetan
EXPERIMENTEEL: 90Y-hPAM4 + gemcitabine
90Y-hPAM4 wordt wekelijks toegediend gedurende 3 weken, terwijl gemcitabine wekelijks wordt toegediend gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: 90Y-hPAM4
90Y-hPAM4 zal gedurende 3 weken wekelijks worden toegediend in combinatie met gemcitabine dat wekelijks x 4 zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Clivatuzumab tetraxetan
Geneesmiddel: 90Y-hPAM4
Andere namen:
  • clivatuzumab tetraxetan
Geneesmiddel: 90Y-hPAM4 + gemcitabine
Andere namen:
  • gemzar
  • clivatuzumab tetraxetan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (verandering in laboratoriumwaarden voor hematologie en chemie ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1 jaar
De acute veiligheid zal gedurende de eerste 12 weken wekelijks worden beoordeeld en vervolgens gedurende maximaal 1 jaar na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. De veiligheid zal worden beoordeeld door de uitgangswaarde van hematologie en chemie in het laboratorium te vergelijken met de waarden die wekelijks na de behandeling worden verkregen. De veiligheid wordt ook beoordeeld aan de hand van de gemelde bijwerkingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering bepaling
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie wordt ook uitgevoerd om een ​​aanvaardbare dosis 90Y-hPAM4 in deze patiëntenpopulatie te bepalen. De verwachting is dat de inschrijving over 2 jaar zal plaatsvinden.
2 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De werkzaamheid zal gedurende ten minste 1 jaar na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel worden beoordeeld. CT-scans zullen worden gebruikt om de respons op de behandeling te bepalen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-T-hPAM4-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op 90Y-hPAM4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren