Un estudio de 90Y-hPAM4 fraccionada más gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas que recibieron al menos 2 terapias previas.

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, ≥ 18 años de edad, que pueden comprender y dar su consentimiento informado por escrito
• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad en etapa IV (metastásica), incluidos pacientes que se sometieron a cirugía pero tuvieron resecciones incompletas
• Previamente tratado y recibido dos regímenes de tratamiento previos para enfermedad avanzada
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 % (Apéndice A)
• Supervivencia esperada ≥ 3 meses
• Al menos 4 semanas después de la cirugía mayor, 2 semanas después de la quimioterapia, radioterapia, otros tratamientos experimentales
• Al menos 2 semanas después de los corticosteroides, excepto en dosis bajas (es decir, 20 mg/día de prednisona o equivalente) para tratar las náuseas u otras enfermedades como la artritis reumatoide
• Hematología adecuada sin soporte transfusional continuo (hemoglobina > 9 g/dl, RAN > 1500 por mm3, plaquetas > 100 000 por mm3)
• Función renal y hepática adecuada (creatinina y bilirrubina ≤ 1,5 X IULN, AST y ALT ≤ 2,0 X IULN [5,0 X IULN si se debe a metástasis hepáticas])
• De lo contrario, toda la toxicidad al ingreso al estudio ≤ Grado 1 según NCI CTC v3.0 o se recuperó al valor inicial o se discutió y acordó con el Monitor médico de Immunomedics.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta la conclusión del período de evaluación de 12 semanas posterior al tratamiento
• Enfermedad metastásica conocida al sistema nervioso central
• Presencia de enfermedad voluminosa (definida como cualquier masa única > 10 cm en su mayor dimensión)
• Pacientes con náuseas o vómitos > Grado 2 y/o signos de obstrucción intestinal
• Dosis de radiación previa > 3000 cGy al hígado, > 2000 cGy a los pulmones y los riñones o irradiación externa previa a un campo que incluye más del 30% de la médula roja
• Las pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino no están excluidas, pero las pacientes con otras neoplasias malignas previas deben haber tenido al menos un intervalo libre de enfermedad de 3 años.
• Pacientes que se sabe que son VIH positivos, hepatitis B positivos o hepatitis C positivos
• Antecedentes conocidos de arteriopatía coronaria activa, angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presente en los últimos 6 meses, o arritmia cardíaca (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera tratamiento antiarrítmico
• Antecedentes conocidos de EPOC activa u otra enfermedad respiratoria de moderada a grave presente en los últimos 6 meses
• Enfermedad autoinmune conocida o presencia de fenómenos autoinmunes (excepto artritis reumatoide que requiere solo dosis bajas de corticosteroides de mantenimiento)
• Infección que requiere el uso de antibióticos intravenosos dentro de 1 semana
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.