Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus astmaa sairastavilla aikuisilla

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dey

12 viikon satunnaistettu, moniannos, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sumutetun flutikasonipropionaatin (FP) annosvasteen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on osittain hallinnassa tai hallitsematon astma

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan sumutetun flutikasonipropionaatin (FP) annosvastetta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on osittain kontrolloitu tai hallitsematon astma. Yksittäinen osallistuminen kestää noin 16 viikkoa, mukaan lukien 12 viikkoa kaksoissokkohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmitta on FEV1 (pakotettu vanhenemistilavuus 1 sekunnissa) ja toissijainen mitta on uloshengitysvirtauksen huippunopeus (PEFR), astmakontrollikysely (ACQ), yölliset heräämiset ja lääkkeiden käytön vähentäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

629

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  2. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Tupakoimaton vähintään 1 vuoden ennen vierailua 1, tupakointihistoria enintään 10 pakkausvuotta.
  4. Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia (mukaan lukien päivittäinen PEFR, PFT ja ACQ), ohjeita ja protokollan rajoituksia.

  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä. WOCBP:tä ovat: kuka tahansa nainen, jolla on ollut kuukautiset ja joka ei ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio). Naiset, jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisylääkkeitä tai -laitteita raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia), katsotaan WOCBP:ksi.

    WOCBP:n on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen ajan käyttämällä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja koko tutkimuksen ajan. Esimerkkejä riittävästä ehkäisystä ovat seuraavat:

    • Norplant
    • Medroksiprogesteroniasetaatti-injektio
    • Suun kautta otettava ehkäisy
    • Kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi ja spermisidi)
    • Abstinenssia, jolla on jokin yllä mainituista WOCBP:istä, kehotetaan ilmoittamaan tutkijalle kaikista muutoksista raskaustilanteessa tai kaikista muutoksista ehkäisyn käytössä.
  6. Sopimus edellyttää, että noudatetaan tutkimuspöytäkirjaa ja sen rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen sairaus, lukuun ottamatta astmaa, joka voi tutkijan arvioiden mukaan lisätä koehenkilön komplikaatioiden riskiä, ​​häiritä tutkimukseen osallistumista tai sekoittaa tutkimuksen tavoitteita. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet. , maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, tyypin I diabetes tai hallitsematon diabetes, tyypin II, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus, COPD, eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus tai keuhkofibroosi).
  2. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet turvallisuuslaboratorioanalyysissä seulonnassa (käynti 1), ja tutkija piti niitä poissulkevina.
  3. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä käynnistä 1 ja ennen käyntiä 2
  4. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille, mukaan lukien albuteroli pelastuslääkkeenä.
  5. Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti (FP) - käsi 1
FP BID (kahdesti päivässä)
Lääke: Flutikasonipropionaatti
FP BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei voi käyttää
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti (FP) - käsi 2
FP BID
Lääke: Flutikasonipropionaatti
FP BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei voi käyttää
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti (FP) - käsi 3
FP BID
Lääke: Flutikasonipropionaatti
FP BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei voi käyttää
Kokeellinen: FLutikasonipropionaatti (FP) - käsivarsi 4
FP BID
Lääke: Flutikasonipropionaatti
FP BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei voi käyttää
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti (FP) - käsivarsi 5
FP BID
Lääke: Flutikasonipropionaatti
FP BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei voi käyttää
Placebo Comparator: Placebo - Käsivarsi 6
Plasebo-inhalaatioliuos 2 ml
Lääke: Flutikasonipropionaatti
FP BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei voi käyttää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 (pakotettu vanhenemistilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: Muutos FEV1:ssä viikolla 12
Muutos FEV1:ssä viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: PEFR viikolla 12
PEFR viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dey

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Imtiaz Chaudry, Dey Pharma, L.P.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa