12-недельное исследование взрослых пациентов с астмой

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия до проведения любых процедур исследования
2. Мужчины и женщины от 18 до 60 лет.
3. Некурящий в течение как минимум 1 года до визита 1, со стажем курения не более 10 пачек-лет.
4. Способность понимать и соблюдать требования протокола (включая выполнение ежедневных PEFR, PFT и ACQ), инструкции и установленные протоколом ограничения.

5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита. WOCBP включает: любую женщину, которая испытала менархе и не находится в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд) или не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб). Женщины, которые используют приемлемые противозачаточные препараты или устройства для предотвращения беременности или практикуют воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), будут считаться WOCBP.

   WOCBP должен согласиться избегать беременности на время исследования, используя адекватные средства контрацепции при включении в исследование и на протяжении всего исследования. Примеры адекватной контрацепции включают следующее:

   • Норплант
   • Инъекции медроксипрогестерона ацетата
   • Оральная контрацепция
   • Метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид)
   • Воздержание, с одним из вышеперечисленных WOCBP будет рекомендовано уведомить исследователя о любых изменениях в их статусе беременности или любых изменениях в использовании противозачаточных средств.
6. Согласие субъекта соблюдать протокол исследования и его ограничения.

Критерий исключения:

1. Прошлое или настоящее заболевание, за исключением астмы, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску осложнений, помешать участию в исследовании или поставить в тупик любую из целей исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются сердечно-сосудистыми заболеваниями, злокачественными новообразованиями. , желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, диабет типа I или неконтролируемый диабет, тип II, заболевание почек, гематологическое заболевание, неврологическое заболевание, эндокринное заболевание или заболевание легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, бронхоэктазы, ХОБЛ, эозинофильный бронхит или легочный фиброз).
2. Клинически значимые отклонения в лабораторном анализе безопасности при скрининге (посещение 1), признанные исследователем исключительными.
3. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель после визита 1 и до визита 2.
4. История гиперчувствительности к исследуемому препарату или его компонентам, включая альбутерол в качестве препарата неотложной помощи.
5. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.