12-ugers undersøgelse i voksne personer med astma

Inklusionskriterier:

1. En underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular forud for gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer
2. Hanner og kvinder mellem 18 og 60 år.
3. Ikke-ryger i mindst 1 år før besøg 1, med en rygehistorie på ikke mere end 10 pakkeår.
4. Evne til at forstå og overholde protokolkravene (inklusive gennemførelse af daglig PEFR, PFT og ACQ), instruktioner og protokolangivne begrænsninger.

5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget. WOCBP omfatter: enhver kvinde, der har oplevet menarche og ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering). Kvinder, der bruger acceptable svangerskabsforebyggende medicin eller udstyr til at forhindre graviditet eller praktiserer abstinenser, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), vil blive betragtet som WOCBP.

   WOCBP skal acceptere at undgå at blive gravid under undersøgelsens varighed ved at bruge passende prævention ved undersøgelsens start og under hele forsøget. Eksempler på passende prævention omfatter følgende:

   • Norplant
   • Medroxyprogesteronacetat injektion
   • Oral prævention
   • Dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid)
   • Afholdenhed med en af ​​ovenstående WOCBP vil blive rådet til at underrette Investigator om enhver ændring i deres graviditetsstatus eller enhver ændring i brugen af ​​prævention.
6. Aftale med forbehold for at overholde undersøgelsesprotokollen og dens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende sygdom, med undtagelse af astma, som efter investigator bedømt kan placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre et hvilket som helst af undersøgelsens mål. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, malignitet , mave-tarmsygdom, leversygdom, diabetes type I eller ukontrolleret diabetes, type II, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi, KOL, eosinofil bronkitis eller lungefibrose).
2. Klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieanalyse ved screening (besøg 1) og vurderet som ekskluderende af investigator.
3. En øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter besøg 1 og før besøg 2
4. En historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter, inklusive albuterol som redningsmedicin.
5. Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening.