12 hetes vizsgálat asztmás felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás lefolytatása előtt
2. 18 és 60 év közötti férfiak és nők.
3. Nemdohányzó az 1. látogatás előtt legalább 1 évig, dohányzási múltja nem haladja meg a 10 csomagévet.
4. Képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket (beleértve a napi PEFR, PFT és ACQ teljesítését), az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.

5. A fogamzóképes nők (WOCBP) terhességi tesztje negatív a szűrővizsgálaton. A WOCBP-k közé tartozik: minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nincs menopauza után (amelyet legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeaként határoznak meg), vagy nem estek át sebészeti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés). Azok a nők, akik elfogadható fogamzásgátló gyógyszereket vagy eszközöket használnak a terhesség megelőzésére vagy absztinenciát gyakorolnak, vagy akiknél a partner steril (például vazektómia), WOCBP-nek minősül.

   A WOCBP-nek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt elkerülje a teherbeesést, megfelelő fogamzásgátlást alkalmazva a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlás példái a következők:

   • Norplant
   • Medroxiprogeszteron-acetát injekció
   • Orális fogamzásgátlás
   • Kétrétegű módszer (például óvszer és spermicid)
   • A fenti WOCBP-k valamelyikével való absztinencia esetén azt tanácsoljuk, hogy értesítsék a Vizsgálót a terhességi állapotában vagy a fogamzásgátló használatában bekövetkezett bármilyen változásról.
6. Megállapodás azzal, hogy be kell tartania a vizsgálati protokollt és annak korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

1. Múltbeli vagy jelenlegi betegség, kivéve az asztmát, amely a vizsgáló megítélése szerint a szövődmények fokozott kockázatának teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati célokat. Ezek a betegségek többek között a szív- és érrendszeri betegségek, a rosszindulatú daganatok , gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, I-es típusú vagy kontrollálatlan cukorbetegség, II-es típusú, vesebetegség, hematológiai betegség, neurológiai betegség, endokrin betegség vagy tüdőbetegség (ideértve, de nem kizárólag a krónikus hörghurut, tüdőtágulat, bronchiectasis, COPD, eozinofil hörghurut vagy tüdő-fibrózis).
2. Klinikailag szignifikáns eltérések a biztonsági laboratóriumi elemzésben a szűréskor (1. látogatás), amelyeket a vizsgáló kizártnak ítél.
3. Felső vagy alsó légúti fertőzés az 1. látogatást követő 4 héten belül és a 2. látogatás előtt
4. A vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve az albuterolt mentőgyógyszerként.
5. Illegális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
6. Terhes vagy szoptató nők.
7. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül.