Étude de 12 semaines sur des sujets adultes asthmatiques

Critère d'intégration:

1. Un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant la conduite de toute procédure d'étude
2. Hommes et femmes entre 18 et 60 ans.
3. Non-fumeur depuis au moins 1 an avant la visite 1, avec un historique de tabagisme ne dépassant pas 10 paquets-années.
4. Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole (y compris l'achèvement quotidien du PEFR, du PFT et de l'ACQ), les instructions et les restrictions énoncées dans le protocole.

5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage. WOCBP comprend : toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est pas post-ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs) ou qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes). Les femmes qui utilisent des médicaments ou des dispositifs contraceptifs acceptables pour prévenir une grossesse ou qui pratiquent l'abstinence ou dont le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) seront considérées comme WOCBP.

   WOCBP doit accepter d'éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude en utilisant une contraception adéquate à l'entrée dans l'étude et tout au long de l'essai. Voici des exemples de contraception adéquate :

   • Norplant
   • Injection d'acétate de médroxyprogestérone
   • Contraception orale
   • Méthode à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide)
   • Abstinence, avec l'un des éléments ci-dessus WOCBP sera invité à informer l'investigateur de tout changement dans leur statut de grossesse ou de tout changement dans l'utilisation de contraceptifs.
6. Accord sous réserve de respecter le protocole d'étude et ses restrictions.

Critère d'exclusion:

1. Maladie passée ou présente, à l'exclusion de l'asthme, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru de complications, interférer avec la participation à l'étude ou confondre l'un des objectifs de l'étude Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes , maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, diabète de type I ou diabète non contrôlé, type II, maladie rénale, maladie hématologique, maladie neurologique, maladie endocrinienne ou maladie pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la bronchectasie, la BPCO, la bronchite à éosinophiles ou fibrose pulmonaire).
2. Anomalies cliniquement significatives dans l'analyse de laboratoire de sécurité lors du dépistage (visite 1) et jugées exclusives par l'investigateur.
3. Une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines suivant la visite 1 et avant la visite 2
4. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants, y compris l'albutérol comme médicament de secours.
5. Antécédents d'abus de drogues illégales ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
7. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.