Studio di 12 settimane in soggetti adulti con asma

Criterio di inclusione:

1. Un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio
2. Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni.
3. Non fumatore da almeno 1 anno prima della Visita 1, con una storia di fumo non superiore a 10 pacchetti-anno.
4. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo (incluso il completamento di PEFR, PFT e ACQ giornalieri), le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening. I WOCBP includono: qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e non sia in post-menopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi) o che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale). Le donne che utilizzano farmaci o dispositivi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza o praticano l'astinenza o in cui il partner è sterile (ad es. Vasectomia) saranno considerate WOCBP.

   Il WOCBP deve accettare di evitare una gravidanza per la durata dello studio utilizzando un'adeguata contraccezione all'ingresso nello studio e durante lo studio. Esempi di contraccezione adeguata includono quanto segue:

   • Norplant
   • Iniezione di medrossiprogesterone acetato
   • Contraccezione orale
   • Metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida)
   • L'astinenza, con uno dei suddetti WOCBP, sarà avvisata di notificare allo Sperimentatore eventuali cambiamenti nel loro stato di gravidanza o qualsiasi cambiamento nell'uso di contraccettivi.
6. Accordo con riserva di rispettare il protocollo di studio e le sue restrizioni.

Criteri di esclusione:

1. Malattie pregresse o presenti, esclusa l'asma, che, a giudizio dello sperimentatore, possono esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, interferire con la partecipazione allo studio o confondere uno qualsiasi degli obiettivi dello studio Queste malattie includono, ma non sono limitate a malattie cardiovascolari, tumori maligni , malattie gastrointestinali, malattie epatiche, diabete di tipo I o diabete non controllato, tipo II, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (compresi, ma non limitati a bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie, BPCO, bronchite eosinofila o fibrosi polmonare).
2. Anomalie clinicamente significative nelle analisi di laboratorio di sicurezza allo screening (Visita 1) e ritenute esclusive dallo sperimentatore.
3. Un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dalla Visita 1 e prima della Visita 2
4. Una storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti, incluso l'albuterolo come farmaco di soccorso.
5. Storia di abuso illegale di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.