Onderzoek van 12 weken bij volwassen proefpersonen met astma

Inclusiecriteria:

1. Een ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het uitvoeren van enige studieprocedures
2. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
3. Minstens 1 jaar niet-roker voorafgaand aan Bezoek 1, met een rookgeschiedenis van niet meer dan 10 pakjaren.
4. Mogelijkheid om de protocolvereisten (inclusief voltooiing van dagelijkse PEFR, PFT en ACQ), instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij het screeningsbezoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. WOCBP omvat: elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), of die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders). Vrouwen die aanvaardbare anticonceptiemedicijnen of apparaten gebruiken om zwangerschap te voorkomen of onthouding beoefenen of van wie de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), worden als WOCBP beschouwd.

   WOCBP moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger te worden door geschikte anticonceptie te gebruiken bij aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek. Voorbeelden van adequate anticonceptie zijn de volgende:

   • Norplant
   • Medroxyprogesteronacetaat injectie
   • Orale anticonceptie
   • Dubbele barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel)
   • Onthouding, met een van de bovenstaande WOCBP zal worden geadviseerd om de onderzoeker op de hoogte te stellen van elke verandering in hun zwangerschapsstatus of elke verandering in het gebruik van anticonceptie.
6. Akkoord onder voorbehoud van naleving van het onderzoeksprotocol en de beperkingen ervan.

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekte in het verleden of heden, met uitzondering van astma, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties kan geven, de deelname aan het onderzoek kan verstoren of een van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire aandoeningen, maligniteit maagdarmziekte, leverziekte, diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie, COPD, eosinofiele bronchitis of longfibrose).
2. Klinisch significante afwijkingen in veiligheidslaboratoriumanalyse bij screening (bezoek 1) en door de onderzoeker als uitsluiting beschouwd.
3. Een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken na bezoek 1 en voorafgaand aan bezoek 2
4. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan, inclusief albuterol als noodmedicatie.
5. Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
6. Zwangere of zogende vrouwen.
7. Gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.