12-ukers studie i voksne personer med astma

Inklusjonskriterier:

1. Et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema før gjennomføring av noen studieprosedyrer
2. Hanner og kvinner mellom 18 og 60 år.
3. Ikke-røyker i minst 1 år før besøk 1, med en røykehistorie på ikke mer enn 10 pakkeår.
4. Evne til å forstå og overholde protokollkravene (inkludert gjennomføring av daglig PEFR, PFT og ACQ), instruksjoner og protokollangitte restriksjoner.

5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket. WOCBP inkluderer: enhver kvinne som har opplevd menarke og ikke er postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder), eller som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering). Kvinner som bruker akseptable prevensjonsmedisiner eller utstyr for å forhindre graviditet eller praktiserer avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi) vil bli vurdert som WOCBP.

   WOCBP må godta å unngå å bli gravid under studiens varighet ved å bruke adekvat prevensjon ved studiestart og gjennom hele studien. Eksempler på adekvat prevensjon inkluderer følgende:

   • Norplant
   • Medroxyprogesteronacetat injeksjon
   • Oral prevensjon
   • Dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel)
   • Avholdenhet, med en av de ovennevnte WOCBP vil bli bedt om å varsle etterforskeren om eventuelle endringer i deres graviditetsstatus eller endringer i bruk av prevensjon.
6. Avtale med forbehold om å overholde studieprotokollen og dens restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende sykdom, unntatt astma, som etter vurderingen av etterforskeren kan gi forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre noen av studiemålene. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, malignitet , gastrointestinal sykdom, leversykdom, diabetes type I eller ukontrollert diabetes, type II, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi, KOLS, eosinofil bronkitt eller lungefibrose).
2. Klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhetslaboratorieanalyse ved screening (besøk 1) og anses som ekskluderende av etterforskeren.
3. En øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter besøk 1 og før besøk 2
4. En historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter, inkludert albuterol som redningsmedisin.
5. Historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening.