12-tygodniowe badanie na dorosłych osobach z astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
3. Niepalący przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 1, z historią palenia nie dłuższą niż 10 paczkolat.
4. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu (w tym wykonywania codziennych PEFR, PFT i ACQ), instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej. WOCBP obejmuje: każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów). Kobiety, które stosują akceptowalne środki antykoncepcyjne lub urządzenia zapobiegające ciąży lub praktykujące abstynencję lub których partner jest bezpłodny (np. po wazektomii), zostaną uznane za WOCBP.

   WOCBP musi wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę w czasie trwania badania poprzez stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. Przykłady odpowiedniej antykoncepcji obejmują:

   • Norplant
   • Wstrzyknięcie octanu medroksyprogesteronu
   • Doustna antykoncepcja
   • Metoda podwójnej bariery (np. Prezerwatywa i środek plemnikobójczy)
   • Abstynencji, z jednym z powyższych WOCBP, zostanie zalecone powiadomienie Badacza o wszelkich zmianach stanu ciąży lub wszelkich zmianach w stosowaniu środków antykoncepcyjnych.
6. Zgoda na przestrzeganie protokołu badania i jego ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta lub obecna choroba, z wyłączeniem astmy, która według oceny badacza może zwiększać ryzyko powikłań, zakłócać udział w badaniu lub zakłócać którykolwiek z celów badania. choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II, choroba nerek, choroba hematologiczna, choroba neurologiczna, choroba endokrynologiczna lub choroba płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, POChP, eozynofilowe zapalenie oskrzeli lub zwłóknienie płuc).
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w analizie laboratoryjnej bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i uznane przez badacza za wykluczające.
3. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i przed wizytą 2
4. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki, w tym albuterol jako lek ratunkowy.
5. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.