12týdenní studie u dospělých pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
2. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
3. Nekuřák po dobu nejméně 1 roku před návštěvou 1, s historií kouření ne více než 10 balených let.
4. Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je (včetně absolvování denních PEFR, PFT a ACQ), pokynům a omezením uvedeným v protokolu.

5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test. WOCBP zahrnuje: jakoukoli ženu, která prodělala menarché a není po menopauze (definovaná jako amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělala chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci). Ženy, které používají přijatelné antikoncepční léky nebo zařízení k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. vazektomie), budou považovány za WOCBP.

   WOCBP musí souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění po dobu trvání studie používáním adekvátní antikoncepce při vstupu do studie a během studie. Příklady vhodné antikoncepce zahrnují následující:

   • Norplant
   • Injekce medroxyprogesteron acetátu
   • Orální antikoncepce
   • Metoda dvojité bariéry (např. kondom a spermicid)
   • Abstinenci s jedním z výše uvedených WOCBP bude doporučeno, aby oznámila zkoušejícímu jakékoli změny ve stavu těhotenství nebo jakoukoli změnu v užívání antikoncepce.
6. Souhlas pod podmínkou dodržování protokolu studie a jeho omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Minulé nebo současné onemocnění, s výjimkou astmatu, které podle posouzení zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku komplikací, narušovat účast ve studii nebo zmást kterýkoli z cílů studie Tato onemocnění zahrnují, ale nejsou omezena na kardiovaskulární onemocnění, malignitu onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater, diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes, typ II, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale nikoli výhradně, chronické bronchitidy, emfyzému, bronchiektázie, CHOPN, eozinofilní bronchitidy nebo plicní fibróza).
2. Klinicky významné abnormality v bezpečnostní laboratorní analýze při screeningu (návštěva 1) a považované zkoušejícím za vylučující.
3. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů od návštěvy 1 a před návštěvou 2
4. Anamnéza přecitlivělosti na studované léčivo nebo jeho složky, včetně albuterolu jako záchranné medikace.
5. Historie zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu za posledních 5 let.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Použití zkoušeného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.