천식이 있는 성인 피험자에 대한 12주 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Dey
부분적으로 조절되는 천식과 조절되지 않는 천식이 있는 성인 피험자에서 분무형 플루티카손 프로피오네이트(FP) 용량 반응을 평가하기 위한 12주 무작위, 다중 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이는 부분적으로 조절되는 천식과 조절되지 않는 천식이 있는 성인 피험자에서 분무형 플루티카손 프로피오네이트(FP) 용량 반응을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구가 될 것입니다.
개별 참여는 이중 맹검 치료 12주를 포함하여 약 16주입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 결과 측정은 FEV1(Forced Expiry Volume in 1 second)이고 이차 결과 측정은 PEFR(Peak Expiratory Flow Rate), ACQ(Asthma Control Questionnaire), 야간 각성 및 약물 사용 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
629
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 18세에서 60세 사이의 남녀.
- 방문 1 이전에 적어도 1년 동안 비흡연자이며 흡연 이력이 10갑년 이하입니다.
- 프로토콜 요구 사항(일일 PEFR, PFT 및 ACQ 완료 포함), 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. WOCBP에는 다음이 포함됩니다. 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임약 또는 장치를 사용하거나 금욕을 실천하고 있거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 여성은 WOCBP로 간주됩니다.
WOCBP는 연구 시작 시 및 임상시험 기간 내내 적절한 피임법을 사용하여 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 예는 다음과 같습니다.
- 노플랜트
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사
- 경구 피임법
- 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)
- 금욕, 위의 WOCBP 중 하나는 조사자에게 임신 상태의 변경 사항 또는 피임 사용의 변경 사항을 알리는 것이 좋습니다.
- 연구 프로토콜 및 그 제한 사항을 준수하기로 한 주제별 동의.
제외 기준:
- 천식을 제외한 과거 또는 현재 질병(조사자가 판단한 바와 같이 피험자를 합병증의 위험이 증가시키거나 연구 참여를 방해하거나 연구 목적을 혼란스럽게 할 수 있음) 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양 , 위장 질환, 간 질환, 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병, 제2형, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, COPD, 호산구성 기관지염 또는 폐 섬유증).
- 스크리닝(방문 1) 시 안전성 실험실 분석에서 임상적으로 유의미한 이상 및 연구자에 의해 제외되는 것으로 간주됨.
- 방문 1의 4주 이내 및 방문 2 이전의 상기도 또는 하기도 감염
- 구조 약물로서 알부테롤을 포함하는 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
- 지난 5년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 임산부 또는 수유부.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트(FP) - 1군
FP BID(매일 2회)
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12주 동안 FP BID
다른 이름들:
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트(FP) - 2군
FP 입찰
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12주 동안 FP BID
다른 이름들:
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트(FP) - 3군
FP 입찰
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12주 동안 FP BID
다른 이름들:
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트(FP) - 팔 4
FP 입찰
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12주 동안 FP BID
다른 이름들:
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트(FP) - 5군
FP 입찰
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12주 동안 FP BID
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 6군
위약 흡입 용액 2mL
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12주 동안 FP BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1(1초 강제 만료 볼륨)
기간: 12주차 FEV1의 변화
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12주차 FEV1의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 호기 유량(PEFR)
기간: 12주차 PEFR
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12주차 PEFR
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Imtiaz Chaudry, Dey Pharma, L.P.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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