12-veckorsstudie i vuxna personer med astma

Inklusionskriterier:

1. Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtyckesformulär före genomförandet av några studieprocedurer
2. Hanar och kvinnor mellan 18 och 60 år.
3. Icke-rökare i minst 1 år före besök 1, med en rökhistorik på högst 10 pack-år.
4. Förmåga att förstå och följa protokollkraven (inklusive slutförande av daglig PEFR, PFT och ACQ), instruktioner och protokollangivna begränsningar.

5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket. WOCBP inkluderar: alla kvinnor som har upplevt menarche och inte är post-menopausal (definierad som amenorré under minst 12 månader i följd), eller som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering). Kvinnor som använder acceptabla preventivmedel eller anordningar för att förhindra graviditet eller som utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi) kommer att betraktas som WOCBP.

   WOCBP måste gå med på att undvika att bli gravid under studiens varaktighet genom att använda adekvat preventivmedel vid studiestart och under hela studien. Exempel på adekvat preventivmedel inkluderar följande:

   • Norplant
   • Medroxiprogesteronacetat injektion
   • Oral preventivmedel
   • Dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel)
   • Avhållsamhet med något av ovanstående WOCBP kommer att uppmanas att meddela utredaren om alla förändringar i deras graviditetsstatus eller förändringar i användningen av preventivmedel.
6. Överenskommelse med förbehåll för att följa studieprotokollet och dess begränsningar.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller nuvarande sjukdom, exklusive astma, som, enligt utredarens bedömning, kan ge försökspersonen ökad risk för komplikationer, störa studiedeltagandet eller förvirra något av studiens mål. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet , gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, diabetes typ I eller okontrollerad diabetes, typ II, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi, KOL, eosinofil bronkit eller lungfibros).
2. Kliniskt signifikanta avvikelser i säkerhetslaboratorieanalys vid screening (besök 1) och bedöms uteslutande av utredaren.
3. En övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter besök 1 och före besök 2
4. En historia av överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter, inklusive albuterol som räddningsmedicin.
5. Historik av illegal drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening.