12-wöchige Studie an erwachsenen Probanden mit Asthma

Einschlusskriterien:

1. Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren
2. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
3. Nichtraucher seit mindestens einem Jahr vor Besuch 1, mit einer Raucherhistorie von nicht mehr als 10 Packungsjahren.
4. Fähigkeit, die Protokollanforderungen (einschließlich der Durchführung der täglichen PEFR, PFT und ACQ), Anweisungen und im Protokoll festgelegten Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zu den WOCBP zählen: alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist und die nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten) oder die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) unterzogen haben. Frauen, die akzeptable Verhütungsmedikamente oder -geräte verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, Abstinenz praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), gelten als WOCBP.

   WOCBP muss zustimmen, während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem es bei Studieneintritt und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwendet. Beispiele für eine angemessene Empfängnisverhütung sind:

   • Norplant
   • Medroxyprogesteronacetat-Injektion
   • Orale Empfängnisverhütung
   • Doppelbarriere-Methode (z. B. Kondom und Spermizid)
   • Abstinenz mit einem der oben genannten WOCBP wird empfohlen, den Prüfarzt über alle Änderungen ihres Schwangerschaftsstatus oder jede Änderung in der Anwendung von Verhütungsmitteln zu informieren.
6. Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls und seiner Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, mit Ausnahme von Asthma, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für Komplikationen erhöhen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder eines der Studienziele beeinträchtigen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bösartige Erkrankungen , Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes Typ I oder unkontrollierter Diabetes Typ II, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasie, COPD, eosinophile Bronchitis oder Lungenfibrose).
2. Klinisch signifikante Anomalien in der Sicherheitslaboranalyse beim Screening (Besuch 1) und vom Prüfarzt als ausschließend eingestuft.
3. Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 und vor Besuch 2
4. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile, einschließlich Albuterol als Notfallmedikation.
5. Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.