- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01522001
Yhteisen hoidon kuntoutus akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen (SHARED-REHAB)
Sydänkuntoutus on yksilöllisesti räätälöity monitieteinen toimenpide sydänsairauksista kärsiville. Se liittyy;
- Ruokavalioneuvonta,
- Liikuntaharjoittelu,
- Psykososiaalinen tuki,
- Lääkäri
- tupakoinnin lopettaminen
- Potilaskoulutus
Tarkoituksena on nopea ja täydellinen toipuminen ja uusiutumisen riskin vähentäminen.
Tanskassa akuuttia sydänsairautta sairastavat ohjataan sairaalapohjaiseen sydänkuntoutuskurssiin kotiutumisen yhteydessä.
Tanskan kuntauudistus vuodelta 2007 muutti kuntoutuksen vastuun sairaaloita hoitavilta alueilta kunnille.
Jaettu hoito on tässä ympäristössä sitä, että hoidon osat valmistuvat eri paikoissa Terveydenhuollossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- luoda yhteinen hoitomalli sydänkuntoutukseen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja
- vertailla tätä mallia olemassa olevaan sairaalapohjaiseen sydämen kuntoutukseen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen.
Ensisijainen tulos on osallistuminen sydämen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital. Department of Cardiology and Medicine
-
Viborg, Tanska, 8800
- Viborg Hospital, Hospital Unit of Viborg, Silkeborg, Hammel and Skive
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Tanska, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy akuuttiin sepelvaltimotautiin
- Asuu kardiologian osastolla, Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa, Silkeborgissa tai Viborgin sairaalassa, osa "Hospitalsenheden Midt" Viborg, Silkeborg, Skive, Hammel.
- Hyväksy molemmat sydämen kuntoutusmallit
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu Århusin yliopistollisen sairaalan, Viborgin sairaalan tai Silkeborgin sairaalan kardiologian osaston alueen ulkopuolella, osa "Hospitalsenheden Midtiä" (Viborg, Silkeborg, Skive, Hammel).
- Ikä 80 vuotta tai vanhempi
- Sydämen vajaatoiminta (poistofraktio alle 40 %)
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Elvytetty ja tarvitsee ergoterapeutin tukea kotiutuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sairaalapohjainen
|
|
|
Active Comparator: Yhteisen hoidon malli
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen sydämen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistuminen sydämen kuntoutukseen arvioidaan jokaisen elementin osalta. Osallistuminen määritellään vähintään 50 %:ksi jokaisesta elementistä.
Täysi osallistuminen on 6 osasta 6, jos tupakoit, tai 5/5, jos tupakoit. Osittainen täysi osallistuminen on 5/6 jos tupakoitsija tai 4/5 jos ei tupakoi. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n ja/tai vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
|
Veren kolesteroliarvot (yhteensä, LDL, HDL)
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
|
Paasto Verensokeri
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
|
Elämäntyylimuutoksia
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Ruokavalio, liikunta, tupakointi, alkoholin kulutus.
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Lääkehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Kokonaisuus ja sydän
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
SF-12 HeartQoL EQ-5D
|
4 ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon taloudellisten kustannusten ero
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jannik B Bertelsen, MD, Hjertemedicinsk Afdeling B, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertelsen JB, Dehbarez NT, Refsgaard J, Kanstrup H, Johnsen SP, Qvist I, Christensen B, Sogaard R, Christensen KL. Shared care versus hospital-based cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis based on a randomised controlled trial. Open Heart. 2018 Feb 7;5(1):e000584. doi: 10.1136/openhrt-2016-000584. eCollection 2018.
- Bertelsen JB, Refsgaard J, Kanstrup H, Johnsen SP, Qvist I, Christensen B, Christensen KL. Cardiac rehabilitation after acute coronary syndrome comparing adherence and risk factor modification in a community-based shared care model versus hospital-based care in a randomised controlled trial with 12 months of follow-up. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Apr;16(4):334-343. doi: 10.1177/1474515116666781. Epub 2016 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHARED REHAB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .