Riabilitazione in cure condivise dopo la sindrome coronarica acuta (SHARED-REHAB)
28 maggio 2015 aggiornato da: University of Aarhus
La riabilitazione cardiaca è un intervento multidisciplinare adattato individualmente per le persone che soffrono di malattie cardiache. Implica;
- Consulenza dietetica,
- Esercizio fisico,
- Supporto psicosociale,
- Medico
- smettere di fumare
- Educazione del paziente
Lo scopo è il recupero rapido e completo e ridurre la possibilità di recidiva.
In Danimarca le persone ricoverate con cardiopatia acuta sono indirizzate a un corso di riabilitazione cardiaca ospedaliera alla dimissione.
La riforma municipale danese del 2007 ha spostato la responsabilità della riabilitazione dalle Regioni, che gestiscono gli ospedali, ai comuni.
L'assistenza condivisa è in questo contesto che gli elementi del trattamento vengono completati in diversi luoghi dell'assistenza sanitaria.
Lo scopo di questo studio è:
- stabilire un modello di cura condiviso per la riabilitazione cardiaca dopo il ricovero con sindrome coronarica acuta e
- confrontare questo modello con la riabilitazione cardiaca ospedaliera esistente dopo il ricovero con sindrome coronarica acuta.
L'esito primario è la partecipazione alla riabilitazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital. Department of Cardiology and Medicine
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Hospital, Hospital Unit of Viborg, Silkeborg, Hammel and Skive
-
-
Region Midt
-
Silkeborg, Region Midt, Danimarca, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero con Sindrome Coronarica Acuta
- Residente nel distretto del Dipartimento di Cardiologia, Aarhus University Hospital, Silkeborg o Viborg Hospital, parte degli "Hospitalsenheden Midt" Viborg, Silkeborg, Skive, Hammel.
- Accetta entrambi i modelli di riabilitazione cardiaca
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Residente al di fuori del distretto del Dipartimento di Cardiologia, Aarhus University Hospital, Viborg Hospital o Silkeborg Hospital, parte di "Hospitalsenheden Midt" (Viborg, Silkeborg, Skive, Hammel).
- Età 80 anni o più
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione inferiore al 40%)
- Grave comorbidità
- Rianimato e necessita di supporto da parte dell'ergoterapista dopo la dimissione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: In ospedale
|
|
|
Comparatore attivo: Modello di assistenza condivisa
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipazione alla riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La partecipazione alla riabilitazione cardiaca è valutata per ogni elemento. La partecipazione è definita come almeno il 50% per ogni elemento.
La piena partecipazione è in 6 elementi su 6 se fumatore o 5/5 se non fumatore. La partecipazione piena parziale è in 5/6 se fumatore o 4/5 se non fumatore. |
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del BMI e/o della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
4 e 12 mesi
|
|
|
Pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
4 e 12 mesi
|
|
|
Valori di colesterolo nel sangue (Totale, LDL, HDL)
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
4 e 12 mesi
|
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
4 e 12 mesi
|
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
4 e 12 mesi
|
|
|
Cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
Dieta, attività fisica, fumo, consumo di alcol.
|
4 e 12 mesi
|
|
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
Stimato dalla scala di ansia e depressione dell'ospedale
|
4 e 12 mesi
|
|
Conformità al trattamento farmaceutico
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
4 e 12 mesi
|
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
Totale e cardiovascolare
|
4 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
SF-12 HeartQoL EQ-5D
|
4 e 12 mesi
|
|
Differenza dei costi economici sanitari
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
|
4 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jannik B Bertelsen, MD, Hjertemedicinsk Afdeling B, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bertelsen JB, Dehbarez NT, Refsgaard J, Kanstrup H, Johnsen SP, Qvist I, Christensen B, Sogaard R, Christensen KL. Shared care versus hospital-based cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis based on a randomised controlled trial. Open Heart. 2018 Feb 7;5(1):e000584. doi: 10.1136/openhrt-2016-000584. eCollection 2018.
- Bertelsen JB, Refsgaard J, Kanstrup H, Johnsen SP, Qvist I, Christensen B, Christensen KL. Cardiac rehabilitation after acute coronary syndrome comparing adherence and risk factor modification in a community-based shared care model versus hospital-based care in a randomised controlled trial with 12 months of follow-up. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Apr;16(4):334-343. doi: 10.1177/1474515116666781. Epub 2016 Sep 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHARED REHAB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .