急性冠症候群後の共同ケアリハビリテーション (SHARED-REHAB)
2015年5月28日 更新者：University of Aarhus
心臓リハビリテーションは、心臓病に苦しむ人々に対する個人に適応した学際的な介入です。 それには次のことが含まれます。
- 食事カウンセリング、
- 運動トレーニング、
- 心理社会的サポート、
- 医師
- 禁煙
- 患者教育
目的は、迅速かつ完全な回復と再発の可能性を減らすことです。
デンマークでは、急性心疾患で入院した人は、退院時に病院ベースの心臓リハビリテーションのコースに紹介されます。
2007 年のデンマークの地方自治体改革により、リハビリテーションの責任は病院を運営する地域から地方自治体に変更されました。
共有ケアは、治療の要素が医療内のさまざまな場所で完了するという設定です。
この研究の目的は次のとおりです。
- 急性冠症候群による入院後の心臓リハビリテーションのための共有ケアモデルを確立すること。
- このモデルを、急性冠症候群で入院した後の既存の病院ベースの心臓リハビリテーションと比較します。
主な成果は心臓リハビリテーションへの参加です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital. Department of Cardiology and Medicine
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Hospital, Hospital Unit of Viborg, Silkeborg, Hammel and Skive
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Region Midt
-
Silkeborg、Region Midt、デンマーク、8600
- Silkeborg Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性冠症候群による入院
- オーフス大学病院、心臓病科、シルケボー病院、または「病院ゼンヘデン・ミッドト」の一部であるヴィボー病院、ヴィボー、シルケボー、スキーヴェ、ハンメルの地区に居住している。
- 心臓リハビリテーションの両方のモデルを受け入れる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓病科、オーフス大学病院、ヴィボー病院、または「病院ゼンヘデン・ミット」の一部であるシルケボー病院（ヴィボー、シルケボー、スキーヴェ、ハンメル）の区域外に居住している。
- 年齢 80歳以上
- 心不全（駆出率40％未満）
- 重度の併存疾患
- 蘇生し、退院後はエルゴセラピストのサポートが必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：病院ベース
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アクティブコンパレータ：共有ケアモデル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓リハビリテーションへの参加
時間枠：4ヶ月
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心臓リハビリテーションへの参加は要素ごとに評価されます。 参加は各要素の少なくとも 50% として定義されます。
喫煙者の場合は 6 つの要素のうち 6 つに完全に参加し、非喫煙者の場合は 5/5 に参加します。 部分的全員参加は喫煙者の場合は5/6、非喫煙者の場合は4/5となります。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIおよび/または腹囲の変化
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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24時間外来血圧
時間枠：4 〜 12 か月
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4 〜 12 か月
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血中コレステロール値（総、LDL、HDL）
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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運動能力
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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ライフスタイルの変化
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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食事、身体活動、喫煙、アルコール摂取。
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4ヶ月と12ヶ月
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うつ病スコア
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度によって推定
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4ヶ月と12ヶ月
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医薬品治療の遵守
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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再入院
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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全身および心血管系
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4ヶ月と12ヶ月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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SF-12 ハートクォル EQ-5D
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4ヶ月と12ヶ月
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医療経済コストの違い
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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4ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jannik B Bertelsen, MD、Hjertemedicinsk Afdeling B, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bertelsen JB, Dehbarez NT, Refsgaard J, Kanstrup H, Johnsen SP, Qvist I, Christensen B, Sogaard R, Christensen KL. Shared care versus hospital-based cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis based on a randomised controlled trial. Open Heart. 2018 Feb 7;5(1):e000584. doi: 10.1136/openhrt-2016-000584. eCollection 2018.
- Bertelsen JB, Refsgaard J, Kanstrup H, Johnsen SP, Qvist I, Christensen B, Christensen KL. Cardiac rehabilitation after acute coronary syndrome comparing adherence and risk factor modification in a community-based shared care model versus hospital-based care in a randomised controlled trial with 12 months of follow-up. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Apr;16(4):334-343. doi: 10.1177/1474515116666781. Epub 2016 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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