Non-invasiivisen ventilaation lopettaminen kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilta potilailta, joilla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus
tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Lun Chung Tat, United Christian Hospital
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe noninvasiivisen ventilaation lopettamisesta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus
Tutkijat suunnittelevat pilottisatunnaistetun, yksikeskeisen, kontrolloidun kokeen vertaillakseen erilaisia non-invasiivisen ventilaation vetäytymismenetelmiä.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata ei-invasiivisen ventilaation vaiheittaista poistamista ei-invasiivisen ventilaation välittömään lopettamiseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on vertailla kahden vieroitusmenetelmän onnistumisastetta.
Tutkijat määrittelevät menestyksen siten, että akuutti hyperkapninen hengitysvajaus ei uusiudu tai ei-invasiivinen ventilaatio palautuu 48 tunnin kuluessa NIV:n lopettamisesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat aika akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen uusiutumiseen mitattuna satunnaistamisen ajankohdasta, non-invasiivisen ventilaation käyttöpäivien kokonaismäärä ja sairaalahoitopäivät.
Tämän kokeen tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa satunnaistettua tutkimusta tällä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saisivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa inhaloitavalla bronkodilaattorilla, systeemisellä steroidilla ja antibiooteilla paikallisen bakteriologiamme mukaan. Akuutin NIV:n aloittivat koulutetut hengityssairaanhoitajat standardoitujen protokollien mukaisesti. Sairaanhoitajat olisivat sängyn vieressä alkusopeutuksen aikana. BIPAP-näkemystä käytettiin kaksitasoisen paineen tukemiseen. Liitäntä erityyppisten nenä- tai täysnaamioiden kanssa olisi yksilöllistä. NIV:tä käytettiin mahdollisimman monta kertaa ensimmäisenä päivänä, vähintään 20 tuntia. Koko NIV-hoidon ajan seurataan seuraavia parametreja, kun NIV aloitetaan: valtimoveren kaasut, hengitystiheys, syke ja verenpaine, henkinen tila, pulssioksimetria. Jos potilas ei reagoi NIV:hen, hänet intuboidaan tarvittaessa. Epäonnistumisen kriteereitä ovat kliinisen paranemisen puute, johon liittyy lisääntyvä hengenahdistus ja verikaasujen heikkeneminen, hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon kammiorytmi, hyperkapnisen kooman kehittyminen ja kardiopulmonaalipysähdys.
Potilasta katsotaan sopivaksi vetäytyä hengityskoneesta, jos hän täyttää kriteerit levossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-potilaat, joilla on AHRF, jotka tarvitsevat NIV:tä
- potilas on yhteistyössä NIV-hoidon kanssa
- potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
potilas on stabiloitunut akuutin hoidon jälkeen NIV:n jälkeen, kuten KAIKKI alla olevat todisteet osoittavat::
- valtimoiden pH:n normalisoituminen
- kliininen stabiilisuus, kuten osoittaa
- SpO2 > 88 % 2LO2:lla tai vähemmän
- hengitystiheys < 25
- syke < 120 bpm
- systolinen verenpaine > 90 mmHg
- potilas ei ole levoton, hikoileva tai ahdistunut
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ei-keuhkoahtaumatauti aiheuttaa AHRF:ää, esimerkiksi rintatulehdus ja sydämen vajaatoiminta
- potilaat, jotka ovat tällä hetkellä kotona NIV:ssä
- potilaat, joilla on vasta-aiheita NIV:lle, ja ne, jotka kieltäytyivät tai epäonnistuivat NIV:ssä ensimmäisen 15 minuutin sopeutumisjakson aikana
- muita merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan aiheuttaisivat haitallisen ennusteen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIV:n asteittainen poistaminen
Peruuttamispäätöspäivänä (day0) noninvasiivisen ventilaattorin (NIV) kesto lyhennetään 16 tuntiin.
Seuraavana päivänä (päivä1) NIV:n kestoa lyhennetään edelleen 12 tuntiin.
Kestoa lyhennetään edelleen 8 tuntiin yöllä seuraavana päivänä (päivä 2) ja se lopetetaan seuraavana päivänä (päivä 3).
Elintoimintoja ja verikaasuja seurataan yhteensä 5 päivän ajan suunnitellusta vetäytymisestä (päivä 0 - 5).
|
BIPAP Synchrony on laite ei-invasiiviseen ventilaatioon akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen yhteydessä kroonisen obstruktiivisen hengitystiesairauksien pahenemisvaiheessa.
Se on väliaikainen toimenpide.
Sen on osoitettu olevan tehokas ja vähentää kuolleisuutta ja intubaatiota COAD:n pahenemisvaiheessa.
Koneen poistotapa oli kuitenkin kiistanalainen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: NIV:n välitön peruuttaminen
Potilaalta ei-invasiivinen ventilaattori (NIV) vedetään välittömästi pois.
Elintoimintoja ja verikaasuja seurataan vielä 2 päivää NIV:n lopettamisen jälkeen (päivät 0-2).
|
BIPAP Synchrony on laite ei-invasiiviseen ventilaatioon akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen yhteydessä kroonisen obstruktiivisen hengitystiesairauksien pahenemisvaiheessa.
Se on väliaikainen toimenpide.
Sen on osoitettu olevan tehokas ja vähentää kuolleisuutta ja intubaatiota COAD:n pahenemisvaiheessa.
Koneen poistotapa oli kuitenkin kiistanalainen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV:n poistaminen onnistui
Aikaikkuna: keskimäärin 4,5 päivää (6 päivää porrastetussa ryhmässä ja 3 päivää välittömässä ryhmässä)
|
NIV-hoidon lopettamisen onnistumista harkitaan, jos kliininen tila tai valtimoveren kaasut eivät heikkene satunnaistamisen ajankohdasta 48 tuntiin NIV:n täydellisen lopettamisen jälkeen.
|
keskimäärin 4,5 päivää (6 päivää porrastetussa ryhmässä ja 3 päivää välittömässä ryhmässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika satunnaistamisesta hyperkapnisen hengitysvajauksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko sairaalassa, enintään 3 viikkoa
|
aika satunnaistamisesta hyperkapnisen hengitysvajauksen uusiutumiseen
|
keskimäärin 1 viikko sairaalassa, enintään 3 viikkoa
|
|
sairaalassa oleskelu kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko, jopa 3 viikkoa
|
vertailla kahden ryhmän sairaalassaoloaikaa
|
keskimäärin 1 viikko, jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- withdrawalNIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .