Tilbaketrekking av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
31. januar 2012 oppdatert av: Lun Chung Tat, United Christian Hospital
En randomisert kontrollert pilotforsøk med tilbaketrekking av ikke-invasiv ventilasjon hos KOLS-pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
Forskerne utformer en pilot randomisert, enkeltsentrert, kontrollert studie for å sammenligne forskjellige seponeringsmetoder for ikke-invasiv ventilasjon.
Vår studie tar sikte på å sammenligne trinnvis seponering av ikke-invasiv ventilasjon versus umiddelbar seponering av ikke-invasiv ventilasjon.
Det primære endepunktet er å sammenligne suksessraten mellom to uttaksmetoder.
Etterforskerne definerer suksess som ingen gjentakelse av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt eller restitusjon av ikke-invasiv ventilasjon innen 48 timer etter at NIV er stoppet.
De sekundære endepunktene inkluderer tid til tilbakefall av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt målt fra tidspunktet for randomisering, totalt antall dager med ikke-invasiv ventilasjonsbruk og dager med sykehusinnleggelse.
Resultater fra denne studien vil informere utformingen av fremtidig randomisert studie på dette området.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få standard medisinsk behandling med inhalert bronkodilatator, systemisk steroid, antibiotika i henhold til vår lokale bakteriologi. Akutt NIV ble initiert av utdannede respirasjonssykepleiere i henhold til standardiserte protokoller. Sykepleierne ville være ved sengen under den første akklimatiseringen. BIPAP-syn ble brukt for å gi to-nivå trykkstøtteventilasjon. Grensesnitt med forskjellige typer nese- eller helmasker vil være individualisert. NIV ble brukt til så mange som mulig den første dagen, minst 20 timer. Gjennom hele NIV-behandlingen vil følgende parametere overvåkes når NIV startes: arterielle blodgasser, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og blodtrykk, mental tilstand, pulsoksymetri. Hvis en pasient ikke svarte på NIV, ville han eller hun bli intubert om nødvendig. Kriterier for svikt inkluderer mangel på klinisk forbedring med økende dyspné og forverring av blodgasser, hemodynamisk ustabilitet, ukontrollert ventrikkelarytmi, utvikling av hyperkapnisk koma og hjerte-lungestans.
En pasient vil anses egnet til å trekke seg fra respiratoren dersom han eller hun oppfyller kriteriene i hvile.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter med AHRF som krever NIV
- pasienten er samarbeidsvillig med NIV-behandling
- pasienten er villig til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
Pasienten er stabilisert etter akutt behandling etter NIV som dokumentert av ALT av følgende::
- normalisering av arteriell pH
- klinisk stabilitet som dokumentert av
- SpO2 > 88 % på 2LO2 eller mindre
- respirasjonsfrekvens < 25
- hjertefrekvens < 120 bpm
- systolisk blodtrykk > 90 mmHg
- pasient som ikke er i agitasjon, diaforese eller angst
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ikke-KOLS årsaker til AHRF, for eksempel brystinfeksjon og hjertesvikt
- pasienter som for tiden er på hjemme-NIV
- pasienter som har kontraindikasjoner mot NIV og de som nektet eller mislyktes med NIV i løpet av en innledende 15 minutters akklimatiseringsperiode
- andre signifikante komorbide tilstander som etter etterforskernes syn ville gi en ugunstig prognose i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trinnvis tilbaketrekking av NIV
På dagen for beslutning om uttak (dag0), vil varigheten av ikke-invasiv respirator (NIV) reduseres til 16 timer.
Påfølgende dag (dag 1) vil varigheten av NIV reduseres ytterligere til 12 timer.
Varigheten reduseres ytterligere til 8 timer om natten påfølgende dag (dag 2), og den stoppes dagen etter (dag 3).
Vitale tegn og blodgasser vil bli overvåket i totalt 5 dager etter at abstinens er planlagt (dag 0 til dag 5).
|
BIPAP Synchrony er en maskin for ikke-invasiv ventilasjon for akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt ved forverring av kronisk obstruktiv luftveissykdom.
Det er et midlertidig tiltak.
Det er bevist å være effektivt og redusere dødelighet og intubasjon ved COAD-eksaserbasjon.
Metoden for tilbaketrekking av maskinen forble imidlertid kontroversiell.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: umiddelbar tilbaketrekking av NIV
Pasienten vil ha umiddelbar tilbaketrekking av ikke-invasiv ventilator (NIV).
Vitale tegn og blodgasser vil bli overvåket i 2 dager til etter at NIV er stoppet (dag 0-2).
|
BIPAP Synchrony er en maskin for ikke-invasiv ventilasjon for akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt ved forverring av kronisk obstruktiv luftveissykdom.
Det er et midlertidig tiltak.
Det er bevist å være effektivt og redusere dødelighet og intubasjon ved COAD-eksaserbasjon.
Metoden for tilbaketrekking av maskinen forble imidlertid kontroversiell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med NIV-uttak
Tidsramme: gjennomsnittlig 4,5 dager (6 dager i trinnvis gruppe og 3 dager i umiddelbar gruppe)
|
Suksess med NIV-seponering vil bli vurdert hvis det ikke er noen forverring av klinisk tilstand eller arterielle blodgasser fra tidspunktet for randomisering til 48 timer etter fullstendig seponering av NIV.
|
gjennomsnittlig 4,5 dager (6 dager i trinnvis gruppe og 3 dager i umiddelbar gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid fra randomisering til tilbakefall av hyperkapnisk respirasjonssvikt
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 uke på sykehusopphold, opptil 3 uker
|
tid fra randomisering til tilbakefall av hyperkapnisk respirasjonssvikt
|
gjennomsnittlig 1 uke på sykehusopphold, opptil 3 uker
|
|
totalt sykehusopphold
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 uke, opptil 3 uker
|
å sammenligne lengden på sykehusoppholdet mellom to grupper
|
gjennomsnittlig 1 uke, opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- withdrawalNIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .