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Retrait de la ventilation non invasive chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë

31 janvier 2012 mis à jour par: Lun Chung Tat, United Christian Hospital

Un essai pilote randomisé contrôlé sur le retrait de la ventilation non invasive chez les patients atteints de MPOC présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë

Les chercheurs conçoivent un essai pilote randomisé, monocentrique et contrôlé pour comparer différentes méthodes de retrait de la ventilation non invasive. Notre étude vise à comparer l'arrêt progressif de la ventilation non invasive à l'arrêt immédiat de la ventilation non invasive. Le critère principal est de comparer le taux de réussite entre deux méthodes de retrait. Les chercheurs définissent le succès comme l'absence de récidive de l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë ou la restitution de la ventilation non invasive dans les 48 heures suivant l'arrêt de la VNI. Les critères de jugement secondaires incluent le délai de récidive de l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique mesuré à partir du moment de la randomisation, le nombre total de jours d'utilisation de la ventilation non invasive et les jours d'hospitalisation. Les résultats de cet essai éclaireront la conception d'un futur essai randomisé dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevraient un traitement médical standard avec un bronchodilatateur inhalé, un stéroïde systémique, des antibiotiques selon notre bactériologie locale. La VNI aiguë a été initiée par des infirmières respiratoires formées selon des protocoles standardisés. Les infirmières seraient au chevet du patient lors de l'acclimatation initiale. La vision BIPAP a été utilisée pour fournir une ventilation d'aide inspiratoire à deux niveaux. L'interfaçage avec différents types de masques nasaux ou complets serait individualisé. La VNI a été utilisée autant que possible le premier jour, au moins 20 heures. Tout au long du traitement par VNI, les paramètres suivants seront surveillés au début de la VNI : gaz du sang artériel, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et tension artérielle, état mental, oxymétrie de pouls. Si un patient ne répondait pas à la VNI, il ou elle serait intubé(e) le cas échéant. Les critères d'échec comprennent l'absence d'amélioration clinique avec une augmentation de la dyspnée et une détérioration des gaz sanguins, une instabilité hémodynamique, une arythmie ventriculaire incontrôlée, le développement d'un coma hypercapnique et un arrêt cardiorespiratoire.

Un patient serait considéré apte à se retirer du ventilateur s'il remplit les critères au repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients BPCO avec AHRF nécessitant une VNI
  • le patient coopère avec le traitement VNI
  • le patient est disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

  • le patient est stabilisé après un traitement aigu après VNI, comme en témoignent TOUS les éléments ci-dessous : :

    • normalisation du pH artériel
    • stabilité clinique comme en témoigne
    • SpO2 > 88 % sur 2LO2 ou moins
    • fréquence respiratoire < 25
    • fréquence cardiaque < 120 bpm
    • tension artérielle systolique > 90 mmHg
    • patient non agité, diaphorétique ou anxieux

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des causes d'AHRF non liées à la MPOC, par exemple, une infection pulmonaire et une insuffisance cardiaque
  • patients actuellement sous VNI à domicile
  • les patients qui ont des contre-indications à la VNI et ceux qui ont refusé ou échoué à la VNI pendant une période d'acclimatation initiale de 15 minutes
  • d'autres affections comorbides importantes qui, de l'avis des investigateurs, conféreraient un pronostic défavorable au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: retrait progressif de la VNI
Au jour de la décision d'arrêt (jour0), la durée de ventilation non invasive (VNI) sera diminuée à 16 heures. Le lendemain (jour1), la durée de la VNI sera encore diminuée à 12 heures. La durée sera encore diminuée à 8 heures la nuit le jour suivant (jour 2), et elle sera arrêtée le lendemain (jour 3). Les signes vitaux et les gaz sanguins seront surveillés pendant un total de 5 jours après la planification du retrait (jour 0 à jour 5).
Dispositif: Synchronie BIPAP
BIPAP Synchrony est un appareil de ventilation non invasive pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë dans l'exacerbation des maladies respiratoires obstructives chroniques. C'est une mesure temporaire. Il s'est avéré efficace et réduit la mortalité et l'intubation dans les exacerbations COAD. Cependant, la méthode de retrait de la machine restait controversée.
Autres noms:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, États-Unis
EXPÉRIMENTAL: retrait immédiat de la VNI
Le patient aura un retrait immédiat du ventilateur non invasif (VNI). Les signes vitaux et les gaz sanguins seront surveillés pendant 2 jours supplémentaires après l'arrêt de la VNI (jour 0-2).
Dispositif: Synchronie BIPAP
BIPAP Synchrony est un appareil de ventilation non invasive pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë dans l'exacerbation des maladies respiratoires obstructives chroniques. C'est une mesure temporaire. Il s'est avéré efficace et réduit la mortalité et l'intubation dans les exacerbations COAD. Cependant, la méthode de retrait de la machine restait controversée.
Autres noms:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du sevrage VNI
Délai: une moyenne de 4,5 jours (6 jours en groupe progressif et 3 jours en groupe immédiat)
Le succès de l'arrêt de la VNI serait considéré s'il n'y a pas de détérioration de l'état clinique ou des gaz du sang artériel entre le moment de la randomisation et 48 heures après l'arrêt complet de la VNI.
une moyenne de 4,5 jours (6 jours en groupe progressif et 3 jours en groupe immédiat)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai entre la randomisation et la récidive de l'insuffisance respiratoire hypercapnique
Délai: en moyenne 1 semaine d'hospitalisation, jusqu'à 3 semaines
délai entre la randomisation et la récidive de l'insuffisance respiratoire hypercapnique
en moyenne 1 semaine d'hospitalisation, jusqu'à 3 semaines
séjour total à l'hôpital
Délai: une moyenne de 1 semaine, jusqu'à 3 semaines
comparer la durée de séjour à l'hôpital entre deux groupes
une moyenne de 1 semaine, jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • withdrawalNIV

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