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Absetzen der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz

31. Januar 2012 aktualisiert von: Lun Chung Tat, United Christian Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Absetzen der nicht-invasiven Beatmung bei COPD-Patienten mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz

Die Forscher entwerfen eine randomisierte, monozentrische, kontrollierte Pilotstudie, um verschiedene Entzugsmethoden der nicht-invasiven Beatmung zu vergleichen. Unsere Studie zielt darauf ab, das schrittweise Absetzen der nicht-invasiven Beatmung mit dem sofortigen Absetzen der nicht-invasiven Beatmung zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Erfolgsrate zwischen zwei Auszahlungsmethoden. Die Prüfärzte definieren Erfolg als kein Wiederauftreten einer akuten hyperkapnischen Ateminsuffizienz oder Wiederherstellung der nicht-invasiven Beatmung innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der NIV. Die sekundären Endpunkte umfassen die Zeit bis zum Wiederauftreten der akuten hyperkapnischen Ateminsuffizienz, gemessen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, die Gesamtzahl der Tage der nicht-invasiven Beatmung und die Tage des Krankenhausaufenthalts. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Design zukünftiger randomisierter Studien in diesem Bereich beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten würden eine medizinische Standardbehandlung mit inhalativem Bronchodilatator, systemischem Steroid und Antibiotika gemäß unserer lokalen Bakteriologie erhalten. Die akute NIV wurde von geschultem Beatmungspersonal nach standardisierten Protokollen eingeleitet. Die Krankenschwestern würden während der anfänglichen Akklimatisierung am Bett sein. BIPAP Vision wurde verwendet, um eine Bi-Level-Druckunterstützungsbeatmung bereitzustellen. Die Schnittstelle mit verschiedenen Arten von Nasen- oder Vollmasken würde individualisiert. NIV wurde am ersten Tag so oft wie möglich verwendet, mindestens 20 Stunden. Während der gesamten NIV-Behandlung werden zu Beginn der NIV folgende Parameter überwacht: arterielle Blutgase, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck, mentaler Zustand, Pulsoximetrie. Wenn ein Patient nicht auf NIV anspricht, wird er oder sie gegebenenfalls intubiert. Kriterien für ein Versagen sind fehlende klinische Besserung mit zunehmender Dyspnoe und Verschlechterung der Blutgase, hämodynamische Instabilität, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, Entwicklung eines hyperkapnischen Komas und Herz-Lungen-Stillstand.

Ein Patient würde als geeignet angesehen, sich vom Beatmungsgerät zurückzuziehen, wenn er oder sie die Kriterien im Ruhezustand erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten mit AHRF, die NIV benötigen
  • der Patient ist mit der NIV-Behandlung kooperativ
  • Der Patient ist bereit, sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben

  • Der Patient ist nach Akutbehandlung nach NIV stabilisiert, wie durch ALLE der folgenden Punkte belegt:

    • Normalisierung des arteriellen pH-Wertes
    • klinische Stabilität, wie belegt durch
    • SpO2 > 88 % bei 2LO2 oder weniger
    • Atemfrequenz < 25
    • Herzfrequenz < 120 bpm
    • systolischer Blutdruck > 90 mmHg
    • Patient nicht in Unruhe, Diaphorese oder Angst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nicht-COPD-Ursachen von AHRF, z. B. Brustinfektion und Herzinsuffizienz
  • Patienten, die derzeit zu Hause NIV erhalten
  • Patienten, die Kontraindikationen für NIV haben, und solche, die NIV während einer anfänglichen 15-minütigen Akklimatisierungsphase abgelehnt oder nicht bestanden haben
  • andere signifikante komorbide Zustände, die nach Ansicht der Prüfärzte während des Studienzeitraums zu einer ungünstigen Prognose führen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: schrittweises Absetzen von NIV
Am Tag der Entscheidung über den Entzug (Tag 0) wird die Dauer der nicht-invasiven Beatmung (NIV) auf 16 Stunden verkürzt. Am folgenden Tag (Tag 1) wird die Dauer der NIV weiter auf 12 Stunden verkürzt. Die Dauer wird am folgenden Tag (Tag 2) weiter auf 8 Stunden in der Nacht verkürzt und am Tag danach (Tag 3) beendet. Vitalzeichen und Blutgase werden für insgesamt 5 Tage nach dem geplanten Absetzen überwacht (Tag 0 bis Tag 5).
Gerät: BIPAP-Synchronisation
BIPAP Synchrony ist ein Gerät zur nicht-invasiven Beatmung bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei Exazerbation einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung. Es handelt sich um eine vorübergehende Maßnahme. Es hat sich als wirksam erwiesen und reduziert Mortalität und Intubation bei COAD-Exazerbation. Die Art des Rückzugs der Maschine blieb jedoch umstritten.
Andere Namen:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, USA
EXPERIMENTAL: sofortiges Absetzen von NIV
Dem Patienten wird sofort das nicht-invasive Beatmungsgerät (NIV) entzogen. Vitalfunktionen und Blutgase werden noch 2 Tage nach Beendigung der NIV überwacht (Tag 0-2).
Gerät: BIPAP-Synchronisation
BIPAP Synchrony ist ein Gerät zur nicht-invasiven Beatmung bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei Exazerbation einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung. Es handelt sich um eine vorübergehende Maßnahme. Es hat sich als wirksam erwiesen und reduziert Mortalität und Intubation bei COAD-Exazerbation. Die Art des Rückzugs der Maschine blieb jedoch umstritten.
Andere Namen:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des NIV-Entzugs
Zeitfenster: durchschnittlich 4,5 Tage (6 Tage in der schrittweisen Gruppe und 3 Tage in der unmittelbaren Gruppe)
Ein erfolgreiches Absetzen der NIV wird in Betracht gezogen, wenn sich der klinische Zustand oder die arteriellen Blutgase vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 48 Stunden nach dem vollständigen Absetzen der NIV nicht verschlechtern.
durchschnittlich 4,5 Tage (6 Tage in der schrittweisen Gruppe und 3 Tage in der unmittelbaren Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der hyperkapnischen Ateminsuffizienz
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche Krankenhausaufenthalt, bis zu 3 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der hyperkapnischen Ateminsuffizienz
durchschnittlich 1 Woche Krankenhausaufenthalt, bis zu 3 Wochen
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche, bis zu 3 Wochen
um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen zwei Gruppen zu vergleichen
durchschnittlich 1 Woche, bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • withdrawalNIV

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