Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение неинвазивной вентиляции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью

31 января 2012 г. обновлено: Lun Chung Tat, United Christian Hospital

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование отмены неинвазивной вентиляции у пациентов с ХОБЛ с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью

Исследователи разрабатывают пилотное рандомизированное одноцентровое контролируемое исследование для сравнения различных методов отмены неинвазивной вентиляции. Наше исследование направлено на сравнение поэтапной отмены неинвазивной вентиляции с немедленной отменой неинвазивной вентиляции. Первичной конечной точкой является сравнение степени успеха между двумя методами вывода средств. Исследователи определяют успех как отсутствие рецидива острой гиперкапнической дыхательной недостаточности или восстановление неинвазивной вентиляции в течение 48 часов после прекращения НИВЛ. Вторичные конечные точки включают время до рецидива острой гиперкапнической дыхательной недостаточности, измеренное с момента рандомизации, общее количество дней использования неинвазивной вентиляции и дни госпитализации. Результаты этого исследования послужат основой для планирования будущих рандомизированных исследований в этой области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут получать стандартное лечение ингаляционными бронхолитиками, системными стероидами, антибиотиками в соответствии с нашей местной бактериологией. Острая НИВЛ была начата обученными медицинскими сестрами по респираторным заболеваниям в соответствии со стандартными протоколами. Медсестры будут у постели больного во время начальной акклиматизации. BIPAP-видение использовалось для обеспечения двухуровневой вентиляции с поддержкой давлением. Взаимодействие с различными типами носовых или полноразмерных масок будет индивидуальным. Неинвазивная инъекция использовалась как можно чаще в первый день, по крайней мере, в течение 20 часов. На протяжении всего лечения НИВЛ при начале НИВЛ будут контролироваться следующие параметры: газы артериальной крови, частота дыхания, частота сердечных сокращений и артериальное давление, психическое состояние, пульсоксиметрия. Если пациент не ответил на НИВЛ, его или ее при необходимости интубировали бы. Критерии неудачи включают отсутствие клинического улучшения с нарастанием одышки и ухудшением показателей газов крови, нестабильностью гемодинамики, неконтролируемой желудочковой аритмией, развитием гиперкапнической комы и сердечно-легочной остановкой.

Пациент будет считаться подходящим для выхода из аппарата ИВЛ, если он или она соответствуют критериям в состоянии покоя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ с AHRF, нуждающиеся в НИВЛ
  • пациент сотрудничает с лечением НИВЛ
  • пациент готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

  • состояние пациента стабилизировалось после неотложного лечения после НИВЛ, о чем свидетельствуют ВСЕ нижеследующие:

    • нормализация артериального рН
    • клиническая стабильность, о чем свидетельствуют
    • SpO2 > 88% при 2LO2 или меньше
    • частота дыхания < 25
    • частота сердечных сокращений < 120 ударов в минуту
    • систолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
    • пациент не в состоянии возбуждения, потоотделения или беспокойства

Критерий исключения:

  • пациенты с не-ХОБЛ причинами AHRF, например, грудной инфекцией и сердечной недостаточностью
  • пациенты, которые в настоящее время находятся на домашней НИВЛ
  • пациенты, у которых есть противопоказания к НИВЛ, и те, кто отказался от НИВЛ или не имел успеха в течение начального 15-минутного периода акклиматизации
  • другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут привести к неблагоприятному прогнозу в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: поэтапная отмена НИВЛ
В день принятия решения об отмене (день 0) продолжительность неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) будет уменьшена до 16 часов. На следующий день (день 1) продолжительность НИВЛ будет дополнительно уменьшена до 12 часов. Продолжительность будет дополнительно уменьшена до 8 часов ночью на следующий день (день 2) и будет остановлена ​​на следующий день (день 3). Жизненно важные показатели и газы крови будут контролироваться в течение 5 дней после запланированной отмены (с 0 по 5 день).
Устройство: Синхронизация BIPAP
BIPAP Synchrony — аппарат для неинвазивной вентиляции легких при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности в период обострения хронической обструктивной болезни дыхательных путей. Это временная мера. Доказано, что он эффективен и снижает смертность и частоту интубации при обострении ХОБЛ. Однако способ вывода машины оставался спорным.
Другие имена:
  • Синхронизация BIPAP, Respironics INC, США
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: немедленная отмена НИВЛ
Пациенту будет немедленно прекращена неинвазивная вентиляция легких (NIV). Показатели жизнедеятельности и газы крови будут контролироваться еще 2 дня после прекращения НИВЛ (день 0-2).
Устройство: Синхронизация BIPAP
BIPAP Synchrony — аппарат для неинвазивной вентиляции легких при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности в период обострения хронической обструктивной болезни дыхательных путей. Это временная мера. Доказано, что он эффективен и снижает смертность и частоту интубации при обострении ХОБЛ. Однако способ вывода машины оставался спорным.
Другие имена:
  • Синхронизация BIPAP, Respironics INC, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех отмены НИВЛ
Временное ограничение: в среднем 4,5 дня (6 дней в поэтапной группе и 3 дня в немедленной группе)
Успех отмены НИВЛ будет считаться успешным, если не будет ухудшения клинического состояния или газов артериальной крови с момента рандомизации до 48 часов после полной отмены НИВЛ.
в среднем 4,5 дня (6 дней в поэтапной группе и 3 дня в немедленной группе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время от рандомизации до рецидива гиперкапнической дыхательной недостаточности
Временное ограничение: в среднем 1 неделя пребывания в больнице, до 3 недель
время от рандомизации до рецидива гиперкапнической дыхательной недостаточности
в среднем 1 неделя пребывания в больнице, до 3 недель
общее пребывание в больнице
Временное ограничение: в среднем 1 неделя, до 3 недель
сравнить продолжительность пребывания в больнице между двумя группами
в среднем 1 неделя, до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • withdrawalNIV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синхронизация BIPAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться