Suspensão da Ventilação Não Invasiva em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Lun Chung Tat, United Christian Hospital
Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado de Retirada da Ventilação Não Invasiva em Pacientes com DPOC com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda
Os investigadores elaboraram um estudo piloto randomizado, unicêntrico e controlado para comparar diferentes métodos de retirada da ventilação não invasiva.
Nosso estudo visa comparar a retirada gradual da ventilação não invasiva versus a retirada imediata da ventilação não invasiva.
O endpoint primário é comparar a taxa de sucesso entre dois métodos de retirada.
Os investigadores definem sucesso como ausência de recorrência de insuficiência respiratória hipercápnica aguda ou restituição da ventilação não invasiva dentro de 48 horas após a interrupção da VNI.
Os endpoints secundários incluem o tempo até a recorrência da insuficiência respiratória hipercápnica aguda medida a partir do momento da randomização, o total de dias de uso de ventilação não invasiva e os dias de hospitalização.
Os resultados deste ensaio irão informar o desenho de futuros ensaios randomizados nesta área.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberiam tratamento médico padrão com broncodilatador inalatório, esteróide sistêmico e antibióticos de acordo com nossa bacteriologia local. A VNI aguda foi iniciada por enfermeiros respiratórios treinados de acordo com protocolos padronizados. As enfermeiras estariam à beira do leito durante a aclimatação inicial. A visão BIPAP foi usada para fornecer ventilação de suporte de pressão de dois níveis. A interface com diferentes tipos de máscara nasal ou completa seria individualizada. A VNI foi usada o máximo possível no primeiro dia, pelo menos 20 horas. Ao longo do tratamento com VNI, os seguintes parâmetros serão monitorados quando a VNI for iniciada: gasometria arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial, estado mental, oximetria de pulso. Se um paciente não respondesse à VNI, ele ou ela seria entubado, se apropriado. Os critérios de falha incluem falta de melhora clínica com aumento da dispnéia e deterioração dos gases sanguíneos, instabilidade hemodinâmica, arritmia ventricular descontrolada, desenvolvimento de coma hipercápnico e parada cardiorrespiratória.
Um paciente seria considerado adequado para retirar-se do ventilador se preenchesse os critérios em repouso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC com AHRF que requerem VNI
- o paciente coopera com o tratamento com VNI
- o paciente está disposto a dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
o paciente está estabilizado após o tratamento agudo após a VNI, conforme evidenciado por TODOS os itens abaixo::
- normalização do pH arterial
- estabilidade clínica, conforme evidenciado por
- SpO2 > 88% em 2LO2 ou menos
- frequência respiratória < 25
- frequência cardíaca < 120 bpm
- pressão arterial sistólica > 90 mmHg
- paciente sem agitação, diaforese ou ansiedade
Critério de exclusão:
- pacientes com causas não DPOC de AHRF, por exemplo, infecção pulmonar e insuficiência cardíaca
- pacientes que estão atualmente em VNI domiciliar
- pacientes que têm contra-indicações para VNI e aqueles que recusaram ou falharam em VNI durante um período inicial de aclimatação de 15 minutos
- outras condições comórbidas significativas que, na visão dos investigadores, confeririam um prognóstico adverso durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: retirada gradual da VNI
No dia da decisão de retirada (day0), a duração do ventilador não invasivo (VNI) será reduzida para 16 horas.
No dia seguinte (day1), a duração da VNI será ainda mais reduzida para 12 horas.
A duração diminuirá ainda mais para 8 horas à noite no dia seguinte (dia 2) e será interrompida no dia seguinte (dia 3).
Os sinais vitais e os gases sanguíneos serão monitorados por um total de 5 dias após o planejamento da retirada (dia 0 ao dia 5).
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O BIPAP Synchrony é uma máquina para ventilação não invasiva para insuficiência respiratória hipercápnica aguda na exacerbação da doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
É uma medida temporária.
É comprovadamente eficaz e reduz a mortalidade e a intubação na exacerbação da COAD.
No entanto, o método de retirada da máquina permaneceu controverso.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: retirada imediata da VNI
O paciente terá retirada imediata do ventilador não invasivo (VNI).
Os sinais vitais e os gases sanguíneos serão monitorados por mais 2 dias após a interrupção da VNI (dia 0-2).
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O BIPAP Synchrony é uma máquina para ventilação não invasiva para insuficiência respiratória hipercápnica aguda na exacerbação da doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
É uma medida temporária.
É comprovadamente eficaz e reduz a mortalidade e a intubação na exacerbação da COAD.
No entanto, o método de retirada da máquina permaneceu controverso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da retirada da VNI
Prazo: uma média de 4,5 dias (6 dias no grupo stepwise e 3 dias no grupo imediato)
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O sucesso da retirada da VNI seria considerado se não houvesse deterioração da condição clínica ou dos gases sanguíneos arteriais desde o momento da randomização até 48 horas após a retirada completa da VNI.
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uma média de 4,5 dias (6 dias no grupo stepwise e 3 dias no grupo imediato)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo desde a randomização até a recorrência da insuficiência respiratória hipercápnica
Prazo: uma média de 1 semana de internação, até 3 semanas
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tempo desde a randomização até a recorrência da insuficiência respiratória hipercápnica
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uma média de 1 semana de internação, até 3 semanas
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permanência total no hospital
Prazo: uma média de 1 semana, até 3 semanas
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comparar o tempo de internação entre dois grupos
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uma média de 1 semana, até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- withdrawalNIV
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