Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lun Chung Tat, United Christian Hospital

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wycofania nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów z POChP z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową

Badacze projektują pilotażowe randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie w celu porównania różnych metod wycofywania wentylacji nieinwazyjnej. Nasze badanie ma na celu porównanie stopniowego wycofywania wentylacji nieinwazyjnej z natychmiastowym wycofywaniem wentylacji nieinwazyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie wskaźnika sukcesu między dwiema metodami wycofania. Badacze definiują sukces jako brak nawrotu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią lub przywrócenie wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 48 godzin po zaprzestaniu NIV. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do nawrotu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią mierzony od czasu randomizacji, całkowitą liczbę dni stosowania wentylacji nieinwazyjnej i dni hospitalizacji. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do projektowania przyszłych badań z randomizacją w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymaliby standardowe leczenie z wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, ogólnoustrojowym steroidem, antybiotykami zgodnie z naszą lokalną bakteriologią. Ostra NIV została zainicjowana przez przeszkolone pielęgniarki oddechowe zgodnie ze standardowymi protokołami. Pielęgniarki byłyby przy łóżkach podczas wstępnej aklimatyzacji. Wizja BIPAP została wykorzystana do zapewnienia dwupoziomowej wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Współpraca z różnymi typami masek nosowych lub pełnych byłaby zindywidualizowana. NIV stosowano tak często, jak to możliwe w pierwszym dniu, co najmniej 20 godzin. W trakcie leczenia NIV po rozpoczęciu NIV monitorowane będą następujące parametry: gazometria krwi tętniczej, częstość oddechów, tętno i ciśnienie krwi, stan psychiczny, pulsoksymetria. Jeśli pacjent nie zareaguje na NIV, zostanie w razie potrzeby zaintubowany. Kryteria niepowodzenia obejmują brak poprawy klinicznej z narastającą dusznością i pogorszeniem gazometrii, niestabilność hemodynamiczną, niekontrolowaną arytmię komorową, rozwój śpiączki hiperkapnicznej i zatrzymanie krążenia.

Pacjent zostanie uznany za odpowiedniego do wycofania się z respiratora, jeśli spełni kryteria w stanie spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP z AHRF wymagający NIV
  • pacjent współpracuje z leczeniem NIV
  • pacjent wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

  • pacjent jest ustabilizowany po ostrym leczeniu po NIV, o czym świadczą WSZYSTKIE z poniższych:

    • normalizacja pH krwi tętniczej
    • stabilność kliniczna, o czym świadczy
    • SpO2 > 88% przy 2LO2 lub mniej
    • częstość oddechów < 25
    • tętno < 120 uderzeń na minutę
    • skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
    • pacjent nie jest pobudzony, nie poci się ani nie jest niespokojny

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z innymi niż POChP przyczynami AHRF, na przykład infekcją klatki piersiowej i niewydolnością serca
  • pacjentów, którzy obecnie stosują domową NIV
  • pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do NIV oraz ci, którzy odmówili lub nie powiodło się NIV podczas początkowego 15-minutowego okresu aklimatyzacji
  • inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badaczy mogłyby mieć niekorzystne rokowanie w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: stopniowe wycofywanie NIV
W dniu decyzji o odstawieniu (dzień 0) czas respiratora nieinwazyjnego (NIV) zostanie skrócony do 16 godzin. Następnego dnia (dzień 1) czas trwania wentylacji nieinwazyjnej zostanie jeszcze bardziej skrócony do 12 godzin. Czas trwania zostanie dodatkowo skrócony do 8 godzin w nocy następnego dnia (dzień 2) i zostanie zatrzymany następnego dnia (dzień 3). Oznaki życiowe i gazometria krwi będą monitorowane łącznie przez 5 dni po planowanym odstawieniu (od dnia 0 do dnia 5).
Urządzenie: Synchronizacja BIPAP
BIPAP Synchrony to aparat do nieinwazyjnej wentylacji ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych. Jest to środek tymczasowy. Udowodniono, że jest skuteczny i zmniejsza śmiertelność oraz konieczność intubacji w zaostrzeniu COAD. Jednak sposób wycofania maszyny pozostawał kontrowersyjny.
Inne nazwy:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, USA
EKSPERYMENTALNY: natychmiastowe wycofanie NIV
Pacjent będzie miał natychmiastowe odstawienie respiratora nieinwazyjnego (NIV). Oznaki życiowe i gazometria krwi będą monitorowane przez kolejne 2 dni po zaprzestaniu NIV (dzień 0-2).
Urządzenie: Synchronizacja BIPAP
BIPAP Synchrony to aparat do nieinwazyjnej wentylacji ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych. Jest to środek tymczasowy. Udowodniono, że jest skuteczny i zmniejsza śmiertelność oraz konieczność intubacji w zaostrzeniu COAD. Jednak sposób wycofania maszyny pozostawał kontrowersyjny.
Inne nazwy:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wycofania NIV
Ramy czasowe: średnio 4,5 dnia (6 dni w grupie stopniowej i 3 dni w grupie bezpośredniej)
Powodzenie odstawienia NIV będzie brane pod uwagę, jeżeli nie nastąpi pogorszenie stanu klinicznego lub gazometrii krwi tętniczej od momentu randomizacji do 48 godzin po całkowitym odstawieniu NIV.
średnio 4,5 dnia (6 dni w grupie stopniowej i 3 dni w grupie bezpośredniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od randomizacji do nawrotu hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień pobytu w szpitalu, do 3 tygodni
czas od randomizacji do nawrotu hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
średnio 1 tydzień pobytu w szpitalu, do 3 tygodni
całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień, do 3 tygodni
porównanie długości pobytu w szpitalu między dwiema grupami
średnio 1 tydzień, do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • withdrawalNIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj