Interruzione della ventilazione non invasiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
31 gennaio 2012 aggiornato da: Lun Chung Tat, United Christian Hospital
Uno studio pilota randomizzato controllato sulla sospensione della ventilazione non invasiva nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
I ricercatori progettano uno studio pilota randomizzato, monocentrico e controllato per confrontare diversi metodi di sospensione della ventilazione non invasiva.
Il nostro studio mira a confrontare la sospensione graduale della ventilazione non invasiva rispetto alla sospensione immediata della ventilazione non invasiva.
L'endpoint primario è confrontare il tasso di successo tra due metodi di prelievo.
Gli investigatori definiscono il successo come nessuna recidiva di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta o restituzione della ventilazione non invasiva entro 48 ore dall'interruzione della NIV.
Gli endpoint secondari includono il tempo alla recidiva dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta misurato dal momento della randomizzazione, i giorni totali di utilizzo della ventilazione non invasiva e i giorni di ricovero.
I risultati di questo studio informeranno la progettazione del futuro studio randomizzato in questo settore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceverebbero cure mediche standard con broncodilatatori per via inalatoria, steroidi sistemici, antibiotici secondo la nostra batteriologia locale. La NIV acuta è stata avviata da infermieri respiratori addestrati secondo protocolli standardizzati. Le infermiere sarebbero state al capezzale durante l'acclimatazione iniziale. La visione BIPAP è stata utilizzata per fornire una ventilazione a supporto della pressione a due livelli. L'interfaccia con diversi tipi di maschera nasale o integrale sarebbe personalizzata. La NIV è stata utilizzata il più possibile nel primo giorno, almeno 20 ore. Durante il trattamento NIV, i seguenti parametri verranno monitorati all'inizio della NIV: emogasanalisi, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, stato mentale, pulsossimetria. Se un paziente non rispondeva alla NIV, sarebbe stato intubato se appropriato. I criteri per il fallimento includono la mancanza di miglioramento clinico con aumento della dispnea e deterioramento dei gas ematici, instabilità emodinamica, aritmia ventricolare incontrollata, sviluppo di coma ipercapnico e arresto cardiopolmonare.
Un paziente sarebbe considerato idoneo a ritirarsi dal ventilatore se soddisfa i criteri a riposo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO con AHRF che richiedono NIV
- il paziente è collaborativo con il trattamento NIV
- il paziente è disposto a dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
il paziente è stabilizzato dopo il trattamento acuto dopo NIV come evidenziato da TUTTI i seguenti:
- normalizzazione del pH arterioso
- stabilità clinica come evidenziato da
- SpO2 > 88% su 2LO2 o inferiore
- frequenza respiratoria < 25
- frequenza cardiaca < 120 bpm
- pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg
- paziente non in agitazione, sudorazione o ansia
Criteri di esclusione:
- pazienti con cause diverse dalla BPCO di AHRF, ad esempio infezione toracica e insufficienza cardiaca
- pazienti attualmente in NIV domiciliare
- pazienti che hanno controindicazioni alla NIV e coloro che hanno rifiutato o fallito la NIV durante un periodo di acclimatazione iniziale di 15 minuti
- altre significative condizioni di comorbilità che, secondo gli investigatori, conferirebbero una prognosi sfavorevole durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ritiro graduale della NIV
Il giorno della decisione del ritiro (giorno0), la durata del ventilatore non invasivo (NIV) sarà ridotta a 16 ore.
Il giorno successivo (day1), la durata della NIV sarà ulteriormente ridotta a 12 ore.
La durata sarà ulteriormente ridotta a 8 ore notturne il giorno successivo (giorno 2), e verrà interrotta il giorno successivo (giorno 3).
I segni vitali e i gas del sangue saranno monitorati per un totale di 5 giorni dopo la pianificazione del ritiro (dal giorno 0 al giorno 5).
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BIPAP Synchrony è una macchina per la ventilazione non invasiva per l'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta nell'esacerbazione della malattia ostruttiva cronica delle vie aeree.
È una misura temporanea.
Si è dimostrato efficace e riduce la mortalità e l'intubazione nelle riacutizzazioni di COAD.
Tuttavia, il metodo di ritiro della macchina è rimasto controverso.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: ritiro immediato della NIV
Il paziente avrà il ritiro immediato del ventilatore non invasivo (NIV).
I segni vitali e i gas del sangue verranno monitorati per altri 2 giorni dopo l'interruzione della NIV (giorno 0-2).
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BIPAP Synchrony è una macchina per la ventilazione non invasiva per l'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta nell'esacerbazione della malattia ostruttiva cronica delle vie aeree.
È una misura temporanea.
Si è dimostrato efficace e riduce la mortalità e l'intubazione nelle riacutizzazioni di COAD.
Tuttavia, il metodo di ritiro della macchina è rimasto controverso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del ritiro NIV
Lasso di tempo: una media di 4,5 giorni (6 giorni nel gruppo graduale e 3 giorni nel gruppo immediato)
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Il successo della sospensione della NIV sarebbe considerato se non vi è alcun deterioramento delle condizioni cliniche o dei gas ematici arteriosi dal momento della randomizzazione a 48 ore dopo la completa sospensione della NIV.
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una media di 4,5 giorni (6 giorni nel gruppo graduale e 3 giorni nel gruppo immediato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo dalla randomizzazione alla recidiva di insufficienza respiratoria ipercapnica
Lasso di tempo: una media di 1 settimana di degenza ospedaliera, fino a 3 settimane
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tempo dalla randomizzazione alla recidiva di insufficienza respiratoria ipercapnica
|
una media di 1 settimana di degenza ospedaliera, fino a 3 settimane
|
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degenza totale in ospedale
Lasso di tempo: una media di 1 settimana, fino a 3 settimane
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per confrontare la durata della degenza in ospedale tra due gruppi
|
una media di 1 settimana, fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- withdrawalNIV
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