Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning af ikke-invasiv ventilation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med akut hyperkapnisk respirationssvigt

31. januar 2012 opdateret af: Lun Chung Tat, United Christian Hospital

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med tilbagetrækning af ikke-invasiv ventilation hos KOL-patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt

Forskerne designer et pilot-randomiseret, enkeltcentreret, kontrolleret forsøg for at sammenligne forskellige seponeringsmetoder for ikke-invasiv ventilation. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne trinvis seponering af ikke-invasiv ventilation versus øjeblikkelig seponering af ikke-invasiv ventilation. Det primære endepunkt er at sammenligne succesraten mellem to tilbagetrækningsmetoder. Efterforskerne definerer succes som ingen gentagelse af akut hyperkapnisk respirationssvigt eller restitution af ikke-invasiv ventilation inden for 48 timer efter NIV er stoppet. De sekundære endepunkter inkluderer tid til tilbagefald af akut hyperkapnisk respirationssvigt målt fra tidspunktet for randomisering, det samlede antal dage med non-invasiv ventilationsbrug og indlæggelsesdage. Resultater fra dette forsøg vil informere design af fremtidige randomiserede forsøg på dette område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter ville modtage standard medicinsk behandling med inhaleret bronkodilatator, systemisk steroid, antibiotika i henhold til vores lokale bakteriologi. Akut NIV blev initieret af uddannede respirationssygeplejersker i henhold til standardiserede protokoller. Sygeplejerskerne ville være ved sengen under den indledende akklimatisering. BIPAP vision blev brugt til at give to-niveau trykstøttende ventilation. Grænseflade med forskellige typer næse- eller helmasker vil være individualiseret. NIV blev brugt til så mange som muligt den første dag, mindst 20 timer. Under hele NIV-behandlingen vil følgende parametre blive overvåget, når NIV startes: arterielle blodgasser, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og blodtryk, mental tilstand, pulsoximetri. Hvis en patient ikke reagerede på NIV, ville han eller hun blive intuberet, hvis det var relevant. Kriterier for svigt omfatter mangel på klinisk forbedring med stigende dyspnø og forringelse af blodgasser, hæmodynamisk ustabilitet, ukontrolleret ventrikulær arytmi, udvikling af hyperkapnisk koma og hjerte-lungestop.

En patient vil blive anset for egnet til at trække sig ud af respiratoren, hvis han eller hun opfylder kriterierne i hvile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter med AHRF, der kræver NIV
  • patienten er samarbejdsvillig med NIV-behandling
  • patienten er villig til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • patienten er stabiliseret efter akut behandling efter NIV som påvist af ALT af nedenstående::

    • normalisering af arteriel pH
    • klinisk stabilitet som dokumenteret ved
    • SpO2 > 88 % på 2LO2 eller mindre
    • respirationsfrekvens < 25
    • puls < 120 bpm
    • systolisk blodtryk > 90 mmHg
    • patienten ikke er i agitation, diaforese eller angst

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ikke-KOL årsager til AHRF, for eksempel brystinfektion og hjertesvigt
  • patienter, der i øjeblikket er på hjemme-NIV
  • patienter, der har kontraindikationer for NIV og dem, der nægtede eller svigtede NIV i løbet af en indledende 15 minutters akklimatiseringsperiode
  • andre signifikante komorbide tilstande, som efter forskernes opfattelse ville give en ugunstig prognose i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: trinvis tilbagetrækning af NIV
På dagen for beslutningen om tilbagetrækning (dag 0), vil varigheden af ​​non-invasiv ventilator (NIV) blive reduceret til 16 timer. Den følgende dag (dag 1) vil varigheden af ​​NIV blive yderligere reduceret til 12 timer. Varigheden reduceres yderligere til 8 timer om natten den følgende dag (dag 2), og den stoppes dagen efter (dag 3). Vitale tegn og blodgasser vil blive overvåget i i alt 5 dage efter at seponering er planlagt (dag 0 til dag 5).
Enhed: BIPAP synkronisering
BIPAP Synchrony er en maskine til non-invasiv ventilation til akut hyperkapnisk respirationssvigt ved forværring af kronisk obstruktiv luftvejssygdom. Det er en midlertidig foranstaltning. Det har vist sig at være effektivt og reducere dødelighed og intubation ved COAD-eksacerbation. Metoden til tilbagetrækning af maskinen forblev dog kontroversiel.
Andre navne:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, USA
EKSPERIMENTEL: øjeblikkelig tilbagetrækning af NIV
Patienten vil få øjeblikkelig tilbagetrækning af non-invasiv ventilator (NIV). Vitale tegn og blodgasser vil blive overvåget i yderligere 2 dage efter NIV er stoppet (dag 0-2).
Enhed: BIPAP synkronisering
BIPAP Synchrony er en maskine til non-invasiv ventilation til akut hyperkapnisk respirationssvigt ved forværring af kronisk obstruktiv luftvejssygdom. Det er en midlertidig foranstaltning. Det har vist sig at være effektivt og reducere dødelighed og intubation ved COAD-eksacerbation. Metoden til tilbagetrækning af maskinen forblev dog kontroversiel.
Andre navne:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med NIV-tilbagetrækning
Tidsramme: i gennemsnit 4,5 dag (6 dage i trinvis gruppe og 3 dage i umiddelbar gruppe)
Succes med NIV-seponering vil blive overvejet, hvis der ikke er nogen forringelse af den kliniske tilstand eller arterielle blodgasser fra tidspunktet for randomisering til 48 timer efter fuldstændig seponering af NIV.
i gennemsnit 4,5 dag (6 dage i trinvis gruppe og 3 dage i umiddelbar gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid fra randomisering til gentagelse af hyperkapnisk respirationssvigt
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge på hospitalsophold, op til 3 uger
tid fra randomisering til gentagelse af hyperkapnisk respirationssvigt
i gennemsnit 1 uge på hospitalsophold, op til 3 uger
samlet hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge, op til 3 uger
at sammenligne varigheden af ​​indlæggelse på hospitalet mellem to grupper
i gennemsnit 1 uge, op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (SKØN)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • withdrawalNIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIPAP synkronisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner