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急性高炭酸ガス性呼吸不全の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における非侵襲的換気の中止

2012年1月31日 更新者:Lun Chung Tat、United Christian Hospital

急性高炭酸ガス性呼吸不全の COPD 患者における非侵襲的換気の中止に関するパイロット無作為対照試験

研究者は、非侵襲的換気のさまざまな離脱方法を比較するために、無作為化された単一施設のパイロット試験を設計します。 私たちの研究は、非侵襲的換気の段階的な撤退と非侵襲的換気の即時撤退を比較することを目的としています。 主要なエンドポイントは、2 つの引き出し方法の成功率を比較することです。 治験責任医師は、NIV 停止後 48 時間以内に急性高炭酸ガス性呼吸不全の再発がないこと、または非侵襲的換気が回復したことを成功と定義しています。 二次エンドポイントには、無作為化の時点から測定された急性高炭酸ガス性呼吸不全の再発までの時間、非侵襲的人工呼吸器使用の合計日数、および入院日数が含まれます。 この試験の結果は、この分野での将来の無作為化試験の設計に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、地元の細菌学に従って、吸入気管支拡張剤、全身ステロイド、抗生物質による標準的な治療を受けます。 急性 NIV は、標準化されたプロトコルに従って、訓練を受けた呼吸看護師によって開始されました。 看護師は、最初の環境順化の間、ベッドサイドにいます。 BIPAP ビジョンを使用して、バイレベルの圧力サポート換気を提供しました。 さまざまなタイプの鼻またはフルマスクとのインターフェースは個別化されます。 NIV は、初日にできるだけ多く、少なくとも 20 時間使用しました。 NIV 治療中は、NIV の開始時に次のパラメーターが監視されます: 動脈血ガス、呼吸数、心拍数と血圧、精神状態、パルスオキシメトリー。 患者が NIV に反応しなかった場合、必要に応じて挿管されます。 失敗の基準には、呼吸困難の増加および血液ガスの悪化を伴う臨床的改善の欠如、血行動態の不安定性、制御不能な心室不整脈、高炭酸ガス性昏睡および心肺停止の発症が含まれます。

患者は、安静時に基準を満たしている場合、人工呼吸器からの離脱に適していると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NIVを必要とするAHRFのCOPD患者
  • 患者はNIV治療に協力的です
  • -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • -患者は、以下のすべてによって証明されるように、NIV後の急性治療後に安定しています::

    • 動脈pHの正常化
    • によって証明される臨床的安定性
    • 2LO2 以下で SpO2 > 88%
    • 呼吸数 < 25
    • 心拍数 < 120 bpm
    • 収縮期血圧 > 90 mmHg
    • 動揺、発汗、不安のない患者

除外基準:

  • 胸部感染症や心不全など、COPD 以外の原因で AHRF を発症する患者
  • 現在在宅NIVを受けている患者
  • NIVが禁忌の患者、および最初の15分間の順化期間中にNIVを拒否または失敗した患者
  • -研究者の見解では、研究期間中に予後不良をもたらす他の重大な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:NIVの段階的な撤退
中止の決定日 (day0) に、非侵襲的人工呼吸器 (NIV) の使用時間を 16 時間に短縮します。 翌日(1 日目)、NIV の期間はさらに 12 時間に短縮されます。 翌日(2日目)の夜間はさらに8時間まで短縮され、翌日(3日目)から停止します。 バイタルサインと血液ガスは、離脱が計画されてから合計5日間(0日目から5日目まで)監視されます。
BIPAP Synchrony は、慢性閉塞性気道疾患の悪化における急性高炭酸ガス性呼吸不全のための非侵襲的換気のための機械です。 一時的な措置です。 効果的であり、COAD 増悪時の死亡率と挿管を減らすことが証明されています。 しかし、機械の撤去方法は物議を醸したままでした。
他の名前:
  • BIPAP Synchrony、Respironics INC、米国
実験的:NIVの即時撤回
患者は、非侵襲的人工呼吸器 (NIV) を直ちに撤回します。 バイタル サインと血液ガスは、NIV が停止した後、さらに 2 日間監視されます (0 ~ 2 日目)。
BIPAP Synchrony は、慢性閉塞性気道疾患の悪化における急性高炭酸ガス性呼吸不全のための非侵襲的換気のための機械です。 一時的な措置です。 効果的であり、COAD 増悪時の死亡率と挿管を減らすことが証明されています。 しかし、機械の撤去方法は物議を醸したままでした。
他の名前:
  • BIPAP Synchrony、Respironics INC、米国

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV脱退の成功
時間枠:平均4.5日(段階的グループで6日、即時グループで3日)
無作為化時からNIVの完全な離脱後48時間までに臨床状態または動脈血ガスの悪化がない場合、NIV離脱の成功は考慮される.
平均4.5日(段階的グループで6日、即時グループで3日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から高炭酸ガス呼吸不全の再発までの時間
時間枠:入院期間は平均1週間、最大3週間
無作為化から高炭酸ガス呼吸不全の再発までの時間
入院期間は平均1週間、最大3週間
総入院期間
時間枠:平均1週間、最大3週間
2 つのグループの入院期間を比較する
平均1週間、最大3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月31日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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